BeneFIX
Šalis: Europos Sąjunga
kalba: vokiečių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Pakuotės lapelis
(PIL)
17-10-2022
Prekės savybės
(SPC)
17-10-2022
Visuomeninio įvertinimo pranešime
(PAR)
30-10-2015
Veiklioji medžiaga:
Nonacog alfa
Prieinama:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC kodas:
B02BD04
INN (Tarptautinis Pavadinimas):
nonacog alfa
Farmakoterapinė grupė:
Antihämorrhagika
Gydymo sritis:
Hämophilie B
Terapinės indikacijos:
Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B (angeborener Faktor-IX-Mangel).
Produkto santrauka:
Revision: 42
Autorizacija statusas:
Autorisiert
Leidimo data:
1997-08-27
Pakuotės lapelis
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
BeneFIX 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
BeneFIX 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
BeneFIX 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
BeneFIX 1500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
BeneFIX 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
BeneFIX 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
BeneFIX 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält nominell 250 I.E. Nonacog alfa
(rekombinanter
Blutgerinnungsfaktor IX). Nach der Rekonstitution mit den
mitgelieferten 5 ml (0,234 %)
Natriumchlorid-Lösung zur Injektion enthält jeder Milliliter der
Lösung etwa 50 I.E. Nonacog alfa.
BeneFIX 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält nominell 500 I.E. Nonacog alfa
(rekombinanter
Blutgerinnungsfaktor IX). Nach der Rekonstitution mit den
mitgelieferten 5 ml (0,234 %)
Natriumchlorid-Lösung zur Injektion enthält jeder Milliliter der
Lösung etwa 100 I.E. Nonacog alfa.
BeneFIX 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält nominell 1000 I.E. Nonacog alfa
(rekombinanter
Blutgerinnungsfaktor IX). Nach der Rekonstitution mit den
mitgelieferten 5 ml (0,234 %)
Natriumchlorid-Lösung zur Injektion enthält jeder Milliliter der
Lösung etwa 200 I.E. Nonacog alfa.
BeneFIX 1500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält nominell 1500 I.E. Nonacog alfa
(rekombinanter
Blutgerinnungsfaktor IX). Nach der Rekonstitution mit den
mitgelieferten 5 ml (0,234 %)
Natriumchlorid-Lösung zur Injektion enthält jeder Milliliter der
Lösung etwa 300 I.E. Nonacog
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Prekės savybės
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
BeneFIX 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
BeneFIX 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
BeneFIX 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
BeneFIX 1500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
BeneFIX 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
BeneFIX 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
BeneFIX 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält nominell 250 I.E. Nonacog alfa
(rekombinanter
Blutgerinnungsfaktor IX). Nach der Rekonstitution mit den
mitgelieferten 5 ml (0,234 %)
Natriumchlorid-Lösung zur Injektion enthält jeder Milliliter der
Lösung etwa 50 I.E. Nonacog alfa.
BeneFIX 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält nominell 500 I.E. Nonacog alfa
(rekombinanter
Blutgerinnungsfaktor IX). Nach der Rekonstitution mit den
mitgelieferten 5 ml (0,234 %)
Natriumchlorid-Lösung zur Injektion enthält jeder Milliliter der
Lösung etwa 100 I.E. Nonacog alfa.
BeneFIX 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält nominell 1000 I.E. Nonacog alfa
(rekombinanter
Blutgerinnungsfaktor IX). Nach der Rekonstitution mit den
mitgelieferten 5 ml (0,234 %)
Natriumchlorid-Lösung zur Injektion enthält jeder Milliliter der
Lösung etwa 200 I.E. Nonacog alfa.
BeneFIX 1500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält nominell 1500 I.E. Nonacog alfa
(rekombinanter
Blutgerinnungsfaktor IX). Nach der Rekonstitution mit den
mitgelieferten 5 ml (0,234 %)
Natriumchlorid-Lösung zur Injektion enthält jeder Milliliter der
Lösung etwa 300 I.E. Nonacog
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