Brinavess

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Vernakalant chlorowodorek

Saatavilla:

Correvio

ATC-koodi:

C01BG11

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

vernakalant hydrochloride

Terapeuttinen ryhmä:

Terapia kardiologiczna

Terapeuttinen alue:

Migotanie przedsionków

Käyttöaiheet:

Szybka konwersja niedawna początku migotania przedsionków w rytm zatokowy i dla dorosłych:dla chirurgicznie pacjentów: migotanie przedsionków .

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2010-09-01

Pakkausseloste

27
B. ULOTKA DLA PACJENTA
28
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
BRINAVESS, 20 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
wernakalantu chlorowodorek
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest BRINAVESS i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku BRINAVESS
3.
Jak stosować BRINAVESS
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać BRINAVESS
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST BRINAVESS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku BRINAVESS jest chlorowodorek wernakalantu.
Działanie leku BRINAVESS
polega na przywróceniu prawidłowego rytmu serca u osób z
nieregularną lub przyspieszoną akcją
serca.
U osób dorosłych lek stosuje się w przypadku występującego od
niedawna, nie dłużej niż od 7 dni,
w przypadku pacjentów nieoperowanych i nie dłużej niż od 3 dni w
przypadku pacjentów po operacji
serca, szybkiego, nieregularnego bicia serca, zwanego migotaniem
przedsionków.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BRINAVESS
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU BRINAVESS:
•
jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek wernakalantu lub
którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
•
jeśli w okresie ostatnich 30 dni u pacjenta wystąpił nowy epizod
bólu w klatce piersiowej lub
nasilenie bólu istniejącego wcześniej (dławica piersiowa)
zdiagnozowane przez lekarza jako
ostry zespół wieńcowy lub jeśli pacjent przebył zawał serca w
okresie ostatnich 30 dni.
•
jeśli u pacjenta stwierdza się istotne zw

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
BRINAVESS, 20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden mililitr koncentratu zawiera 20 mg wernakalantu chlorowodorku,
co odpowiada 18,1 mg
wernakalantu.
Jedna fiolka 10 ml zawiera 200 mg wernakalantu chlorowodorku, co
odpowiada 181 mg
wernakalantu.
Jedna fiolka 25 ml zawiera 500 mg wernakalantu chlorowodorku, co
odpowiada 452,5 mg
wernakalantu.
Po rozcieńczeniu stężenie roztworu chlorowodorku wernakalantu
wynosi 4 mg/ml.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Jedna fiolka 200 mg zawiera około 1,4 mmol (32 mg) sodu.
Jedna fiolka 500 mg zawiera około 3,5 mmol (80 mg) sodu.
1 ml rozcieńczonego roztworu zawiera około 3,5 mg sodu (roztwór
chlorku sodu do wstrzykiwań
9 mg/ml (0,9%), 0,64 mg sodu (5% roztwór glukozy do wstrzykiwań) lub
3,2 mg sodu (roztwór
Ringera z dodatkiem mleczanu do wstrzykiwań).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy).
Przezroczysty, bezbarwny lub jasnożółty roztwór o pH około 5,5.
Osmolalność produktu leczniczego utrzymuje się w zakresie 270-320
mOsmol/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
_ _
Brinavess wskazany jest u dorosłych pacjentów w celu szybkiego
przywracania rytmu zatokowego w
epizodzie napadu migotania przedsionków trwającym
-
w przypadku pacjentów, u których nie przeprowadzono operacji
kardiochirurgicznej: ≤ 7 dni
-
w przypadku pacjentów po operacji kardiochirurgicznej: ≤ 3 dni
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Wernakalant powinien być podawany w warunkach terapii monitorowanej
właściwej dla zabiegu
kardiowersji. Produkt leczniczy powinien być podawany wyłącznie
przez dobrze wyszkolonego
pracownika służby zdrowia.
Dawkowanie
Wernakalant należy podawać w dawce określonej na podstawie masy
ciała pacjenta, przy czym
maksymalna masa ciała wynosi 113 kg.
Zalecana dawka począt