ืืืื ื: ืืืืืื ืืืืจืืคื
ืฉืคื: ืคืืื ืืช
ืืงืืจ: EMA (European Medicines Agency)
Vernakalant chlorowodorek
Correvio
C01BG11
vernakalant hydrochloride
Terapia kardiologiczna
Migotanie przedsionkรณw
Szybka konwersja niedawna poczฤ tku migotania przedsionkรณw w rytm zatokowy i dla dorosลych:dla chirurgicznie pacjentรณw: migotanie przedsionkรณw .
Revision: 16
Upowaลผniony
2010-09-01
27 B. ULOTKA DLA PACJENTA 28 ULOTKA DOลฤCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UลปYTKOWNIKA BRINAVESS, 20 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZฤDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI wernakalantu chlorowodorek NALEลปY UWAลปNIE ZAPOZNAฤ SIฤ Z TREลCIฤ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAลป ZAWIERA ONA INFORMACJE WAลปNE DLA PACJENTA. - Naleลผy zachowaฤ tฤ ulotkฤ, aby w razie potrzeby mรณc jฤ ponownie przeczytaฤ. - W razie jakichkolwiek wฤ tpliwoลci naleลผy zwrรณciฤ siฤ do lekarza. - Jeลli u pacjenta wystฤ piฤ jakiekolwiek objawy niepoลผฤ dane, w tym wszelkie objawy niepoลผฤ dane niewymienione w tej ulotce, naleลผy powiedzieฤ o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREลCI ULOTKI: 1. Co to jest BRINAVESS i w jakim celu siฤ go stosuje 2. Informacje waลผne przed zastosowaniem leku BRINAVESS 3. Jak stosowaฤ BRINAVESS 4. Moลผliwe dziaลania niepoลผฤ dane 5. Jak przechowywaฤ BRINAVESS 6. Zawartoลฤ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST BRINAVESS I W JAKIM CELU SIฤ GO STOSUJE Substancjฤ czynnฤ leku BRINAVESS jest chlorowodorek wernakalantu. Dziaลanie leku BRINAVESS polega na przywrรณceniu prawidลowego rytmu serca u osรณb z nieregularnฤ lub przyspieszonฤ akcjฤ serca. U osรณb dorosลych lek stosuje siฤ w przypadku wystฤpujฤ cego od niedawna, nie dลuลผej niลผ od 7 dni, w przypadku pacjentรณw nieoperowanych i nie dลuลผej niลผ od 3 dni w przypadku pacjentรณw po operacji serca, szybkiego, nieregularnego bicia serca, zwanego migotaniem przedsionkรณw. 2. INFORMACJE WAลปNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BRINAVESS KIEDY NIE STOSOWAฤ LEKU BRINAVESS: โข jeลli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek wernakalantu lub ktรณrykolwiek z pozostaลych skลadnikรณw tego leku (wymienionych w punkcie 6). โข jeลli w okresie ostatnich 30 dni u pacjenta wystฤ piล nowy epizod bรณlu w klatce piersiowej lub nasilenie bรณlu istniejฤ cego wczeลniej (dลawica piersiowa) zdiagnozowane przez lekarza jako ostry zespรณล wieลcowy lub jeลli pacjent przebyล zawaล serca w okresie ostatnich 30 dni. โข jeลli u pacjenta stwierdza siฤ istotne zw ืงืจื ืืช ืืืกืื ืืฉืื
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO BRINAVESS, 20 mg/ml, koncentrat do sporzฤ dzania roztworu do infuzji 2. SKลAD JAKOลCIOWY I ILOลCIOWY Jeden mililitr koncentratu zawiera 20 mg wernakalantu chlorowodorku, co odpowiada 18,1 mg wernakalantu. Jedna fiolka 10 ml zawiera 200 mg wernakalantu chlorowodorku, co odpowiada 181 mg wernakalantu. Jedna fiolka 25 ml zawiera 500 mg wernakalantu chlorowodorku, co odpowiada 452,5 mg wernakalantu. Po rozcieลczeniu stฤลผenie roztworu chlorowodorku wernakalantu wynosi 4 mg/ml. Substancja pomocnicza o znanym dziaลaniu Jedna fiolka 200 mg zawiera okoลo 1,4 mmol (32 mg) sodu. Jedna fiolka 500 mg zawiera okoลo 3,5 mmol (80 mg) sodu. 1 ml rozcieลczonego roztworu zawiera okoลo 3,5 mg sodu (roztwรณr chlorku sodu do wstrzykiwaล 9 mg/ml (0,9%), 0,64 mg sodu (5% roztwรณr glukozy do wstrzykiwaล) lub 3,2 mg sodu (roztwรณr Ringera z dodatkiem mleczanu do wstrzykiwaล). Peลny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAฤ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzฤ dzania roztworu do infuzji (koncentrat jaลowy). Przezroczysty, bezbarwny lub jasnoลผรณลty roztwรณr o pH okoลo 5,5. Osmolalnoลฤ produktu leczniczego utrzymuje siฤ w zakresie 270-320 mOsmol/kg. 4. SZCZEGรลOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA _ _ Brinavess wskazany jest u dorosลych pacjentรณw w celu szybkiego przywracania rytmu zatokowego w epizodzie napadu migotania przedsionkรณw trwajฤ cym - w przypadku pacjentรณw, u ktรณrych nie przeprowadzono operacji kardiochirurgicznej: โค 7 dni - w przypadku pacjentรณw po operacji kardiochirurgicznej: โค 3 dni 4.2 DAWKOWANIE I SPOSรB PODAWANIA Wernakalant powinien byฤ podawany w warunkach terapii monitorowanej wลaลciwej dla zabiegu kardiowersji. Produkt leczniczy powinien byฤ podawany wyลฤ cznie przez dobrze wyszkolonego pracownika sลuลผby zdrowia. Dawkowanie Wernakalant naleลผy podawaฤ w dawce okreลlonej na podstawie masy ciaลa pacjenta, przy czym maksymalna masa ciaลa wynosi 113 kg. Zalecana dawka poczฤ t ืงืจื ืืช ืืืกืื ืืฉืื