Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Lehçe
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
Vernakalant chlorowodorek
Correvio
C01BG11
vernakalant hydrochloride
Terapia kardiologiczna
Migotanie przedsionków
Szybka konwersja niedawna początku migotania przedsionków w rytm zatokowy i dla dorosłych:dla chirurgicznie pacjentów: migotanie przedsionków .
Revision: 16
Upoważniony
2010-09-01
27 B. ULOTKA DLA PACJENTA 28 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA BRINAVESS, 20 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI wernakalantu chlorowodorek NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest BRINAVESS i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku BRINAVESS 3. Jak stosować BRINAVESS 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać BRINAVESS 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST BRINAVESS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Substancją czynną leku BRINAVESS jest chlorowodorek wernakalantu. Działanie leku BRINAVESS polega na przywróceniu prawidłowego rytmu serca u osób z nieregularną lub przyspieszoną akcją serca. U osób dorosłych lek stosuje się w przypadku występującego od niedawna, nie dłużej niż od 7 dni, w przypadku pacjentów nieoperowanych i nie dłużej niż od 3 dni w przypadku pacjentów po operacji serca, szybkiego, nieregularnego bicia serca, zwanego migotaniem przedsionków. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BRINAVESS KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU BRINAVESS: • jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek wernakalantu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • jeśli w okresie ostatnich 30 dni u pacjenta wystąpił nowy epizod bólu w klatce piersiowej lub nasilenie bólu istniejącego wcześniej (dławica piersiowa) zdiagnozowane przez lekarza jako ostry zespół wieńcowy lub jeśli pacjent przebył zawał serca w okresie ostatnich 30 dni. • jeśli u pacjenta stwierdza się istotne zw Belgenin tamamını okuyun
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO BRINAVESS, 20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden mililitr koncentratu zawiera 20 mg wernakalantu chlorowodorku, co odpowiada 18,1 mg wernakalantu. Jedna fiolka 10 ml zawiera 200 mg wernakalantu chlorowodorku, co odpowiada 181 mg wernakalantu. Jedna fiolka 25 ml zawiera 500 mg wernakalantu chlorowodorku, co odpowiada 452,5 mg wernakalantu. Po rozcieńczeniu stężenie roztworu chlorowodorku wernakalantu wynosi 4 mg/ml. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Jedna fiolka 200 mg zawiera około 1,4 mmol (32 mg) sodu. Jedna fiolka 500 mg zawiera około 3,5 mmol (80 mg) sodu. 1 ml rozcieńczonego roztworu zawiera około 3,5 mg sodu (roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%), 0,64 mg sodu (5% roztwór glukozy do wstrzykiwań) lub 3,2 mg sodu (roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu do wstrzykiwań). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy). Przezroczysty, bezbarwny lub jasnożółty roztwór o pH około 5,5. Osmolalność produktu leczniczego utrzymuje się w zakresie 270-320 mOsmol/kg. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA _ _ Brinavess wskazany jest u dorosłych pacjentów w celu szybkiego przywracania rytmu zatokowego w epizodzie napadu migotania przedsionków trwającym - w przypadku pacjentów, u których nie przeprowadzono operacji kardiochirurgicznej: ≤ 7 dni - w przypadku pacjentów po operacji kardiochirurgicznej: ≤ 3 dni 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Wernakalant powinien być podawany w warunkach terapii monitorowanej właściwej dla zabiegu kardiowersji. Produkt leczniczy powinien być podawany wyłącznie przez dobrze wyszkolonego pracownika służby zdrowia. Dawkowanie Wernakalant należy podawać w dawce określonej na podstawie masy ciała pacjenta, przy czym maksymalna masa ciała wynosi 113 kg. Zalecana dawka począt Belgenin tamamını okuyun