Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: poļu
Klimata pÄrmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Vernakalant chlorowodorek
Correvio
C01BG11
vernakalant hydrochloride
Terapia kardiologiczna
Migotanie przedsionków
Szybka konwersja niedawna początku migotania przedsionków w rytm zatokowy i dla dorosłych:dla chirurgicznie pacjentów: migotanie przedsionków .
Revision: 16
Upoważniony
2010-09-01
27 B. ULOTKA DLA PACJENTA 28 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA BRINAVESS, 20 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO INFUZJI wernakalantu chlorowodorek NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI: 1. Co to jest BRINAVESS i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku BRINAVESS 3. Jak stosować BRINAVESS 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać BRINAVESS 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST BRINAVESS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE SubstancjÄ… czynnÄ… leku BRINAVESS jest chlorowodorek wernakalantu. DziaÅ‚anie leku BRINAVESS polega na przywróceniu prawidÅ‚owego rytmu serca u osób z nieregularnÄ… lub przyspieszonÄ… akcjÄ… serca. U osób dorosÅ‚ych lek stosuje siÄ™ w przypadku wystÄ™pujÄ…cego od niedawna, nie dÅ‚użej niż od 7 dni, w przypadku pacjentów nieoperowanych i nie dÅ‚użej niż od 3 dni w przypadku pacjentów po operacji serca, szybkiego, nieregularnego bicia serca, zwanego migotaniem przedsionków. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BRINAVESS KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU BRINAVESS: • jeÅ›li pacjent ma uczulenie na chlorowodorek wernakalantu lub którykolwiek z pozostaÅ‚ych skÅ‚adników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • jeÅ›li w okresie ostatnich 30 dni u pacjenta wystÄ…piÅ‚ nowy epizod bólu w klatce piersiowej lub nasilenie bólu istniejÄ…cego wczeÅ›niej (dÅ‚awica piersiowa) zdiagnozowane przez lekarza jako ostry zespół wieÅ„cowy lub jeÅ›li pacjent przebyÅ‚ zawaÅ‚ serca w okresie ostatnich 30 dni. • jeÅ›li u pacjenta stwierdza siÄ™ istotne zw Izlasiet visu dokumentu
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO BRINAVESS, 20 mg/ml, koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Jeden mililitr koncentratu zawiera 20 mg wernakalantu chlorowodorku, co odpowiada 18,1 mg wernakalantu. Jedna fiolka 10 ml zawiera 200 mg wernakalantu chlorowodorku, co odpowiada 181 mg wernakalantu. Jedna fiolka 25 ml zawiera 500 mg wernakalantu chlorowodorku, co odpowiada 452,5 mg wernakalantu. Po rozcieÅ„czeniu stężenie roztworu chlorowodorku wernakalantu wynosi 4 mg/ml. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅ‚aniu Jedna fiolka 200 mg zawiera okoÅ‚o 1,4 mmol (32 mg) sodu. Jedna fiolka 500 mg zawiera okoÅ‚o 3,5 mmol (80 mg) sodu. 1 ml rozcieÅ„czonego roztworu zawiera okoÅ‚o 3,5 mg sodu (roztwór chlorku sodu do wstrzykiwaÅ„ 9 mg/ml (0,9%), 0,64 mg sodu (5% roztwór glukozy do wstrzykiwaÅ„) lub 3,2 mg sodu (roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu do wstrzykiwaÅ„). PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji (koncentrat jaÅ‚owy). Przezroczysty, bezbarwny lub jasnożółty roztwór o pH okoÅ‚o 5,5. Osmolalność produktu leczniczego utrzymuje siÄ™ w zakresie 270-320 mOsmol/kg. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA _ _ Brinavess wskazany jest u dorosÅ‚ych pacjentów w celu szybkiego przywracania rytmu zatokowego w epizodzie napadu migotania przedsionków trwajÄ…cym - w przypadku pacjentów, u których nie przeprowadzono operacji kardiochirurgicznej: ≤ 7 dni - w przypadku pacjentów po operacji kardiochirurgicznej: ≤ 3 dni 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Wernakalant powinien być podawany w warunkach terapii monitorowanej wÅ‚aÅ›ciwej dla zabiegu kardiowersji. Produkt leczniczy powinien być podawany wyÅ‚Ä…cznie przez dobrze wyszkolonego pracownika sÅ‚użby zdrowia. Dawkowanie Wernakalant należy podawać w dawce okreÅ›lonej na podstawie masy ciaÅ‚a pacjenta, przy czym maksymalna masa ciaÅ‚a wynosi 113 kg. Zalecana dawka poczÄ…t Izlasiet visu dokumentu