Carmustine medac (previously Carmustine Obvius)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

carmustine

Saatavilla:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC-koodi:

L01AD01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

carmustine

Terapeuttinen ryhmä:

Daganatellenes szerek

Terapeuttinen alue:

Hodgkin Disease; Lymphoma, Non-Hodgkin

Käyttöaiheet:

Carmustine is indicated n adults in the following malignant neoplasms as a single agent or in combination with other antineoplastic agents and/or other therapeutic measures (radiotherapy, surgery): , Brain tumours (glioblastoma, brain-stem gliomas, medulloblastoma, astrocytoma and ependymoma), brain metastases, Secondary therapy in non-Hodgkin’s lymphoma and Hodgkin’s disease, as conditioning treatment prior to autologous haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in malignant haematological diseases (Hodgkin’s disease / Non-hodgkin’s lymphoma).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2018-07-18

Pakkausseloste

23
B.
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
24
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
CARMUSTINE MEDAC 100 MG POR ÉS OLDÓSZER KONCENTRÁTUM OLDATOS
INFÚZIÓHOZ
karmusztin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy a gondozását végző
egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármely lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Carmustine medac és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Carmustine medac alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Carmustine medac-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Carmustine medac-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CARMUSTINE MEDAC ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Carmustine medac egy olyan gyógyszer, amely karmusztint tartalmaz.
A karmusztin a daganatellenes
gyógyszerek egyik, nitrozoureákként ismert csoportjába tartozik,
amely úgy hat, hogy lelassítja a
ráksejtek növekedését.
A karmusztin önmagában vagy egyéb daganatellenes szerekkel és/vagy
terápiákkal (sugárkezelés,
műtét) kombinációban az alábbi rosszindulatú daganatok esetében
javallott, felnőttek számára:
-
Agytumorok (glioblasztóma, agytörzsi glióma, medulloblasztóma,
asztrocitóma és ependymoma),
agyi áttétek;
-
Másodlagos terápia non-Hodgkin-lymphoma és Hodgkin-kór esetében.
-
A gyomor-bél rendszer vagy az emésztőrendszer daganatai.
-
Rosszindulatú melanóma (bőrrák).
-
Kondicionáló kezelésként saját

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Carmustine medac 100 mg por és oldószer koncentrátum oldatos
infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 mg karmusztint tartalmaz por koncentrátumot tartalmazó
injekciós üvegenként.
3,3 mg karmusztint tartalmaz feloldást és hígítást követően
(lásd 6.6 pont) 1 ml oldatonként.
Ismert hatású segédanyag:
3 ml vízmentes etanolt tartalmaz (ami 2,37 g-nak felel meg)
oldószert tartalmazó ampullánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Por: fehér, illetve majdnem fehér por, illetve liofilizátum.
Oldószer: átlátszó, színtelen folyadék.
A felhasználásra kész oldatos infúzió pH-ja és ozmolaritása:
pH 4,0–5,0 és 385–397 mOsm/l (ha 50 mg/ml [5%-os] glükóz
oldatos injekcióval van hígítva) és
pH 4,0–6,8 és 370–378 mOsm/l (ha 9 mg/ml [0,9%-os] nátrium
klorid oldatos injekcióval van
hígítva).
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A karmusztin önmagában vagy egyéb daganatellenes szerekkel és/vagy
terápiákkal (sugárkezelés,
műtét) kombinációban az alábbi rosszindulatú daganatok esetében
javallott, felnőttek számára:
-
Agytumorok (glioblastoma, agytörzsi glioma, medulloblastoma,
astrocytoma és ependymoma),
agyi áttétek;
-
Másodlagos terápia non-Hodgkin-lymphoma és Hodgkin-kór esetében;
-
A gyomor-bél traktus daganatai;
-
Malignus melanoma, más daganatellenes gyógyszerekkel kombinálva;
-
Kondicionáló kezelésként autológ haemopoeticus progenitor
sejt-transzplanciót
(haematopoietic progenitor cell transplantation, HPCT) megelőzően,
malignus haematológiai
betegségekben (Hodgkin-kór / non-Hodgkin-lymphoma).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Carmustine medac-ot csak a kemoterápiában jártas szakorvos
adhatja be, megfelelő orvosi felügyelet
mellett.
3
Adagolás
_Kezdő adag _
A Carmustine medac ajánlott adagja egyedül alkalmazott szerként
korábban még