Држава: Европска Унија
Језик: Мађарски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
carmustine
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01AD01
carmustine
Daganatellenes szerek
Hodgkin Disease; Lymphoma, Non-Hodgkin
Carmustine is indicated n adults in the following malignant neoplasms as a single agent or in combination with other antineoplastic agents and/or other therapeutic measures (radiotherapy, surgery): , Brain tumours (glioblastoma, brain-stem gliomas, medulloblastoma, astrocytoma and ependymoma), brain metastases, Secondary therapy in non-Hodgkin’s lymphoma and Hodgkin’s disease, as conditioning treatment prior to autologous haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in malignant haematological diseases (Hodgkin’s disease / Non-hodgkin’s lymphoma).
Revision: 9
Felhatalmazott
2018-07-18
23 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 24 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA CARMUSTINE MEDAC 100 MG POR ÉS OLDÓSZER KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ karmusztin MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Carmustine medac és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Carmustine medac alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Carmustine medac-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Carmustine medac-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CARMUSTINE MEDAC ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Carmustine medac egy olyan gyógyszer, amely karmusztint tartalmaz. A karmusztin a daganatellenes gyógyszerek egyik, nitrozoureákként ismert csoportjába tartozik, amely úgy hat, hogy lelassítja a ráksejtek növekedését. A karmusztin önmagában vagy egyéb daganatellenes szerekkel és/vagy terápiákkal (sugárkezelés, műtét) kombinációban az alábbi rosszindulatú daganatok esetében javallott, felnőttek számára: - Agytumorok (glioblasztóma, agytörzsi glióma, medulloblasztóma, asztrocitóma és ependymoma), agyi áttétek; - Másodlagos terápia non-Hodgkin-lymphoma és Hodgkin-kór esetében. - A gyomor-bél rendszer vagy az emésztőrendszer daganatai. - Rosszindulatú melanóma (bőrrák). - Kondicionáló kezelésként saját Прочитајте комплетан документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Carmustine medac 100 mg por és oldószer koncentrátum oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg karmusztint tartalmaz por koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegenként. 3,3 mg karmusztint tartalmaz feloldást és hígítást követően (lásd 6.6 pont) 1 ml oldatonként. Ismert hatású segédanyag: 3 ml vízmentes etanolt tartalmaz (ami 2,37 g-nak felel meg) oldószert tartalmazó ampullánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por és oldószer koncentrátum oldatos infúzióhoz. Por: fehér, illetve majdnem fehér por, illetve liofilizátum. Oldószer: átlátszó, színtelen folyadék. A felhasználásra kész oldatos infúzió pH-ja és ozmolaritása: pH 4,0–5,0 és 385–397 mOsm/l (ha 50 mg/ml [5%-os] glükóz oldatos injekcióval van hígítva) és pH 4,0–6,8 és 370–378 mOsm/l (ha 9 mg/ml [0,9%-os] nátrium klorid oldatos injekcióval van hígítva). 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A karmusztin önmagában vagy egyéb daganatellenes szerekkel és/vagy terápiákkal (sugárkezelés, műtét) kombinációban az alábbi rosszindulatú daganatok esetében javallott, felnőttek számára: - Agytumorok (glioblastoma, agytörzsi glioma, medulloblastoma, astrocytoma és ependymoma), agyi áttétek; - Másodlagos terápia non-Hodgkin-lymphoma és Hodgkin-kór esetében; - A gyomor-bél traktus daganatai; - Malignus melanoma, más daganatellenes gyógyszerekkel kombinálva; - Kondicionáló kezelésként autológ haemopoeticus progenitor sejt-transzplanciót (haematopoietic progenitor cell transplantation, HPCT) megelőzően, malignus haematológiai betegségekben (Hodgkin-kór / non-Hodgkin-lymphoma). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Carmustine medac-ot csak a kemoterápiában jártas szakorvos adhatja be, megfelelő orvosi felügyelet mellett. 3 Adagolás _Kezdő adag _ A Carmustine medac ajánlott adagja egyedül alkalmazott szerként korábban még Прочитајте комплетан документ