Carmustine medac (previously Carmustine Obvius)

Nazione: Unione Europea

Lingua: ungherese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

carmustine

Commercializzato da:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Codice ATC:

L01AD01

INN (Nome Internazionale):

carmustine

Gruppo terapeutico:

Daganatellenes szerek

Area terapeutica:

Hodgkin Disease; Lymphoma, Non-Hodgkin

Indicazioni terapeutiche:

Carmustine is indicated n adults in the following malignant neoplasms as a single agent or in combination with other antineoplastic agents and/or other therapeutic measures (radiotherapy, surgery): , Brain tumours (glioblastoma, brain-stem gliomas, medulloblastoma, astrocytoma and ependymoma), brain metastases, Secondary therapy in non-Hodgkin’s lymphoma and Hodgkin’s disease, as conditioning treatment prior to autologous haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in malignant haematological diseases (Hodgkin’s disease / Non-hodgkin’s lymphoma).

Dettagli prodotto:

Revision: 9

Stato dell'autorizzazione:

Felhatalmazott

Data dell'autorizzazione:

2018-07-18

Foglio illustrativo

23
B.
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
24
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
CARMUSTINE MEDAC 100 MG POR ÉS OLDÓSZER KONCENTRÁTUM OLDATOS
INFÚZIÓHOZ
karmusztin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy a gondozását végző
egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármely lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Carmustine medac és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Carmustine medac alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Carmustine medac-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Carmustine medac-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CARMUSTINE MEDAC ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Carmustine medac egy olyan gyógyszer, amely karmusztint tartalmaz.
A karmusztin a daganatellenes
gyógyszerek egyik, nitrozoureákként ismert csoportjába tartozik,
amely úgy hat, hogy lelassítja a
ráksejtek növekedését.
A karmusztin önmagában vagy egyéb daganatellenes szerekkel és/vagy
terápiákkal (sugárkezelés,
műtét) kombinációban az alábbi rosszindulatú daganatok esetében
javallott, felnőttek számára:
-
Agytumorok (glioblasztóma, agytörzsi glióma, medulloblasztóma,
asztrocitóma és ependymoma),
agyi áttétek;
-
Másodlagos terápia non-Hodgkin-lymphoma és Hodgkin-kór esetében.
-
A gyomor-bél rendszer vagy az emésztőrendszer daganatai.
-
Rosszindulatú melanóma (bőrrák).
-
Kondicionáló kezelésként saját

Scheda tecnica

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Carmustine medac 100 mg por és oldószer koncentrátum oldatos
infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 mg karmusztint tartalmaz por koncentrátumot tartalmazó
injekciós üvegenként.
3,3 mg karmusztint tartalmaz feloldást és hígítást követően
(lásd 6.6 pont) 1 ml oldatonként.
Ismert hatású segédanyag:
3 ml vízmentes etanolt tartalmaz (ami 2,37 g-nak felel meg)
oldószert tartalmazó ampullánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Por: fehér, illetve majdnem fehér por, illetve liofilizátum.
Oldószer: átlátszó, színtelen folyadék.
A felhasználásra kész oldatos infúzió pH-ja és ozmolaritása:
pH 4,0–5,0 és 385–397 mOsm/l (ha 50 mg/ml [5%-os] glükóz
oldatos injekcióval van hígítva) és
pH 4,0–6,8 és 370–378 mOsm/l (ha 9 mg/ml [0,9%-os] nátrium
klorid oldatos injekcióval van
hígítva).
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A karmusztin önmagában vagy egyéb daganatellenes szerekkel és/vagy
terápiákkal (sugárkezelés,
műtét) kombinációban az alábbi rosszindulatú daganatok esetében
javallott, felnőttek számára:
-
Agytumorok (glioblastoma, agytörzsi glioma, medulloblastoma,
astrocytoma és ependymoma),
agyi áttétek;
-
Másodlagos terápia non-Hodgkin-lymphoma és Hodgkin-kór esetében;
-
A gyomor-bél traktus daganatai;
-
Malignus melanoma, más daganatellenes gyógyszerekkel kombinálva;
-
Kondicionáló kezelésként autológ haemopoeticus progenitor
sejt-transzplanciót
(haematopoietic progenitor cell transplantation, HPCT) megelőzően,
malignus haematológiai
betegségekben (Hodgkin-kór / non-Hodgkin-lymphoma).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Carmustine medac-ot csak a kemoterápiában jártas szakorvos
adhatja be, megfelelő orvosi felügyelet
mellett.
3
Adagolás
_Kezdő adag _
A Carmustine medac ajánlott adagja egyedül alkalmazott szerként
korábban még