Cinacalcet Accordpharma

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Chlorowodorek cynakalcetu

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

H05BX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

cinacalcet

Terapeuttinen ryhmä:

Wapń homeostaza

Terapeuttinen alue:

Nadczynność przytarczyc

Käyttöaiheet:

Wtórny hyperparathyroidismAdultsTreatment wtórna nadczynność przytarczyc (MPK) u dorosłych pacjentów z niewydolnością nerek terminal (WBC) na utrzymanie dializy. Dzieci populationTreatment wtórna nadczynność przytarczyc (MPK) u dzieci w wieku od 3 lat i starszych z niewydolnością nerek koniec etapu (WBC), znajdujących się na obsłudze dializy, w którym wtórny MPK nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą poziomu terapii (patrz punkt 4. Cinakalcet Accordpharma może być stosowany jako część leczenia trybu, w tym środki wiążące fosforan i/lub witaminy D, sterole, odpowiednio (patrz rozdział 5. Rak przytarczyc i pierwotna nadczynność przytarczyc w adultsReduction hiperkalcemii u dorosłych pacjentów z rakiem przytarczyc. podstawowy MPK, dla których paratireoidèktomiâ będzie określona na podstawie poziomu wapnia w surowicy krwi (jak to określono w odpowiednich zaleceniach leczenia), ale w których paratireoidèktomiâ nie jest klinicznie lub przeciwwskazane.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2020-04-03

Pakkausseloste

B. ULOTKA DLA PACJENTA
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
CINACALCET ACCORDPHARMA 30 MG TABLETKI POWLEKANE
CINACALCET ACCORDPHARMA 60 MG TABLETKI POWLEKANE
CINACALCET ACCORDPHARMA 90 MG TABLETKI POWLEKANE
cynakalcet
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Cinacalcet Accordpharma i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cinacalcet Accordpharma
3.
Jak stosować lek Cinacalcet Accordpharma
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Cinacalcet Accordpharma
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CINACALCET ACCORDPHARMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Cinacalcet Accordpharma zawiera substancję czynną cynakalcet,
której mechanizm działania
polega na kontroli stężeń hormonu przytarczyc (PTH), wapnia i
fosforu w organizmie. Stosuje się go
w chorobach wywołanych zaburzeniami gruczołów przytarczycznych
(przytarczyc). Przytarczyce to
cztery małe gruczoły znajdujące się w obrębie szyi w pobliżu
tarczycy. Wytwarzają one hormon
zwany parathormonem (PTH).
Lek Cinacalcet Accordpharma stosowany jest u dorosłych pacjentów:
-
w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u dorosłych z ciężką
chorobą nerek, którzy
potrzebują dializ oczyszczających krew z produktów przemiany
materii.
-
w celu zmniejszenia podwyższonego st

Valmisteyhteenveto

ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Cinacalcet Accordpharma 30 mg tabletki powlekane
Cinacalcet Accordpharma 60 mg tabletki powlekane
Cinacalcet Accordpharma 90 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 30 mg, 60 mg lub 90 mg cynakalcetu (w postaci
chlorowodorku).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Cinacalcet Accordpharma 30 mg tabletki powlekane
Jasnozielone, owalne (w przybliżeniu o długości 9,65 mm i
szerokości 6,00 mm), obustronnie
wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „HB1” z jednej
strony i bez oznaczenia z drugiej
strony.
Cinacalcet Accordpharma 60 mg tabletki powlekane
Jasnozielone, owalne (w przybliżeniu o długości 12,20 mm i
szerokości 7,60 mm), obustronnie
wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „HB2” z jednej
strony i bez oznaczenia z drugiej
strony.
Cinacalcet Accordpharma 90 mg tabletki powlekane
Jasnozielone, owalne (w przybliżeniu o długości 14,00 mm i
szerokości 8,70 mm), obustronnie
wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „HB3” z jednej
strony i bez oznaczenia z drugiej
strony.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Wtórna nadczynność przytarczyc
_Dorośli _
Leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc (ang.
_hyperparathyroidism_
- HPT) u dorosłych chorych ze
schyłkową chorobą nerek (ang.
_end-stage renal disease_
- ESRD) leczonych długotrwale dializą.
_Dzieci i młodzież _
Leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc (HPT) u dzieci w wieku 3
lat i starszych ze schyłkową
chorobą nerek (ESRD) leczonych długotrwale dializą, u których
wtórna nadczynność przytarczyc nie
jest odpowiednio kontrolowana terapią standardową (patrz punkt 4.4).
Produkt Cinacalcet Accordpharma może być stosowany jako element
terapii, z zastosowaniem
preparatów wiążących fosforany i (lub) witaminy D, o ile jest to
konieczne (patrz punkt 5.1).
Rak przytarczyc i pierwotna