Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Ba Lan
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
Chlorowodorek cynakalcetu
Accord Healthcare S.L.U.
H05BX01
cinacalcet
Wapń homeostaza
Nadczynność przytarczyc
Wtórny hyperparathyroidismAdultsTreatment wtórna nadczynność przytarczyc (MPK) u dorosłych pacjentów z niewydolnością nerek terminal (WBC) na utrzymanie dializy. Dzieci populationTreatment wtórna nadczynność przytarczyc (MPK) u dzieci w wieku od 3 lat i starszych z niewydolnością nerek koniec etapu (WBC), znajdujących się na obsłudze dializy, w którym wtórny MPK nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą poziomu terapii (patrz punkt 4. Cinakalcet Accordpharma może być stosowany jako część leczenia trybu, w tym środki wiążące fosforan i/lub witaminy D, sterole, odpowiednio (patrz rozdział 5. Rak przytarczyc i pierwotna nadczynność przytarczyc w adultsReduction hiperkalcemii u dorosłych pacjentów z rakiem przytarczyc. podstawowy MPK, dla których paratireoidèktomiâ będzie określona na podstawie poziomu wapnia w surowicy krwi (jak to określono w odpowiednich zaleceniach leczenia), ale w których paratireoidèktomiâ nie jest klinicznie lub przeciwwskazane.
Revision: 3
Upoważniony
2020-04-03
B. ULOTKA DLA PACJENTA ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA CINACALCET ACCORDPHARMA 30 MG TABLETKI POWLEKANE CINACALCET ACCORDPHARMA 60 MG TABLETKI POWLEKANE CINACALCET ACCORDPHARMA 90 MG TABLETKI POWLEKANE cynakalcet NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Cinacalcet Accordpharma i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cinacalcet Accordpharma 3. Jak stosować lek Cinacalcet Accordpharma 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Cinacalcet Accordpharma 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK CINACALCET ACCORDPHARMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Cinacalcet Accordpharma zawiera substancję czynną cynakalcet, której mechanizm działania polega na kontroli stężeń hormonu przytarczyc (PTH), wapnia i fosforu w organizmie. Stosuje się go w chorobach wywołanych zaburzeniami gruczołów przytarczycznych (przytarczyc). Przytarczyce to cztery małe gruczoły znajdujące się w obrębie szyi w pobliżu tarczycy. Wytwarzają one hormon zwany parathormonem (PTH). Lek Cinacalcet Accordpharma stosowany jest u dorosłych pacjentów: - w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u dorosłych z ciężką chorobą nerek, którzy potrzebują dializ oczyszczających krew z produktów przemiany materii. - w celu zmniejszenia podwyższonego st Đọc toàn bộ tài liệu
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cinacalcet Accordpharma 30 mg tabletki powlekane Cinacalcet Accordpharma 60 mg tabletki powlekane Cinacalcet Accordpharma 90 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 30 mg, 60 mg lub 90 mg cynakalcetu (w postaci chlorowodorku). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). Cinacalcet Accordpharma 30 mg tabletki powlekane Jasnozielone, owalne (w przybliżeniu o długości 9,65 mm i szerokości 6,00 mm), obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „HB1” z jednej strony i bez oznaczenia z drugiej strony. Cinacalcet Accordpharma 60 mg tabletki powlekane Jasnozielone, owalne (w przybliżeniu o długości 12,20 mm i szerokości 7,60 mm), obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „HB2” z jednej strony i bez oznaczenia z drugiej strony. Cinacalcet Accordpharma 90 mg tabletki powlekane Jasnozielone, owalne (w przybliżeniu o długości 14,00 mm i szerokości 8,70 mm), obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „HB3” z jednej strony i bez oznaczenia z drugiej strony. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Wtórna nadczynność przytarczyc _Dorośli _ Leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc (ang. _hyperparathyroidism_ - HPT) u dorosłych chorych ze schyłkową chorobą nerek (ang. _end-stage renal disease_ - ESRD) leczonych długotrwale dializą. _Dzieci i młodzież _ Leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc (HPT) u dzieci w wieku 3 lat i starszych ze schyłkową chorobą nerek (ESRD) leczonych długotrwale dializą, u których wtórna nadczynność przytarczyc nie jest odpowiednio kontrolowana terapią standardową (patrz punkt 4.4). Produkt Cinacalcet Accordpharma może być stosowany jako element terapii, z zastosowaniem preparatów wiążących fosforany i (lub) witaminy D, o ile jest to konieczne (patrz punkt 5.1). Rak przytarczyc i pierwotna Đọc toàn bộ tài liệu