Darunavir Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

darunavir

Saatavilla:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-koodi:

J05AE10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

darunavir

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirale midler til systemisk bruk

Terapeuttinen alue:

HIV-infeksjoner

Käyttöaiheet:

Darunavir, co-administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (HIV-1) infection (see section 4. Darunavir Mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg and 600 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens (see section 4. 2):For behandling av HIV-1-infeksjon i antiretroviral behandling (ART)-erfarne voksne pasienter, inkludert de som har vært svært pre-behandlet. For behandling av HIV-1-infeksjon i paediatric pasienter fra fylte 3 år og minst 15 kg kroppsvekt. I de bestemmer seg for å starte behandling med darunavir co-gis med lav dose ritonavir, nøye vurdering bør gis til behandling historie av den enkelte pasient og mønstre av mutasjoner assosiert med ulike aktører. Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of darunavir (see sections 4. 2, 4. 4 og 5. Darunavir co-gis med lav dose ritonavir er indisert i kombinasjon med andre antiretroviral legemidler for behandling av pasienter med humant immunsviktvirus (HIV-1) infeksjon.  Darunavir co-administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older, weighing at least 40 kg) (see section 4.  Darunavir Mylan 400 mg and 800 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens for the treatment of HIV-1 infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 40 kg body weight who are: antiretroviral therapy (ART)-naïve (see section 4.  ART-experienced with no darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs) and who have plasma HIV-1 RNA < 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10⁶/L. I de bestemmer seg for å starte behandling med darunavir i en slik ART-erfarne pasienter, genotypic testing bør veilede bruk av darunavir (se kapittel 4. 2, 4. 3, 4. 4 og 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2017-01-03

Pakkausseloste

121
B. PAKNINGSVEDLEGG
122
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
DARUNAVIR MYLAN 75 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
darunavir
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET INNE-
HOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon .
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
:
1.
Hva Darunavir Mylan er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Darunavir Mylan
3.
Hvordan du bruker Darunavir Mylan
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Darunavir Mylan
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA DARUNAVIR MYLAN ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA ER DARUNAVIR MYLAN?
Darunavir Mylan inneholder virkestoffet darunavir. Darunavir er et
antiretroviralt legemiddel som
brukes i behandling av humant immunsvikt virus (hiv)-infeksjon. Det
tilhører en gruppe legemidler
som kalles proteasehemmere. Darunavir virker ved å redusere mengden
hiv i kroppen din. Dette vil
forbedre immunsystemet ditt og redusere risikoen for at sykdommer
forbundet med hiv-smitte utvikler
seg.
HVA BRUKES DET TIL?
Darunavir brukes til behandling av hiv-smittede voksne og barn over 3
år med kroppsvekt på minst
15 kg, og som allerede har brukt andre antiretrovirale legemidler.
Darunavir må tas samtidig med en lav dose ritonavir og andre
hiv-medisiner. Legen din vil snakke
med deg om hvilken kombinasjon av legemidler som er best for deg.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER DARUNAVIR MYLAN
BRUK IKKE DARUNAVIR MYLAN
-
dersom du er
ALLERGISK
overfor darunavir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette
lege

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Darunavir Mylan 75 mg tabletter, filmdrasjerte
Darunavir Mylan 150 mg tabletter, filmdrasjerte
Darunavir Mylan 300 mg tabletter, filmdrasjerte
Darunavir Mylan 600 mg tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Darunavir Mylan 75 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 75 mg darunavir.
Darunavir Mylan 150 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg darunavir.
Darunavir Mylan 300 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 300 mg darunavir.
Darunavir Mylan 600 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 600 mg darunavir.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Darunavir Mylan 75 mg filmdrasjerte tabletter
Tablett, filmdrasjert.
Hvit til offwhite, ovale, bikonvekse filmdrasjerte tabletter ca. 9,7
mm × 4,6 mm, preget med «M» på
den ene siden og «DV1» på den andre siden.
Darunavir Mylan 150 mg filmdrasjerte tabletter
Tablett, filmdrasjert.
Hvit til offwhite, kapselformede, bikonvekse filmdrasjerte tabletter
ca. 12,75 mm x 6,3 mm, preget
med «M» på den ene siden og «DV2» på den andre siden.
Darunavir Mylan 300 mg filmdrasjerte tabletter
Tablett, filmdrasjert.
Hvit til offwhite, ovale, bikonvekse filmdrasjerte tabletter ca. 16,5
mm x 8,2 mm, preget med «M» på
den ene siden og «DV3» på den andre siden.
Darunavir Mylan 600 mg filmdrasjerte tabletter
Tablett, filmdrasjert.
Hvit til offwhite, ovale, bikonvekse filmdrasjerte tabletter ca. 21,2
mm x 10,6 mm, preget med «M» på
den ene siden og «DV5» på den andre siden.
3
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Darunavir administrert samtidig med en lav dose ritonavir, er indisert
i kombinasjon med andre
antiretrovirale legemidler til behandling av pasienter med humant
immunsviktvirus (hiv-1)-infeksjon
(se pkt. 4.2).
Darunavir Mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg og 600 mg tabletter kan brukes
for å oppnå egnede
doseringer (se pkt. 4.2):
•
Til behandling av h