Desloratadine Teva

Maa: Euroopan unioni

Kieli: portugali

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

desloratadina

Saatavilla:

Teva B.V

ATC-koodi:

R06AX27

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

desloratadine

Terapeuttinen ryhmä:

Anti-histamínicos para uso sistémico,

Terapeuttinen alue:

Rhinitis, Allergic, Perennial; Rhinitis, Allergic, Seasonal

Käyttöaiheet:

Desloratadine Teva é indicado para o alívio dos sintomas associados:a rinite alérgica;urticária.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 18

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2011-11-24

Pakkausseloste

18
B. FOLHETO INFORMATIVO
19
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
DESLORATADINA TEVA 5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
Desloratadina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
VER SECÇÃO 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Desloratadina Teva e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Desloratadina Teva
3.
Como tomar Desloratadina Teva
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Desloratadina Teva
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É DESLORATADINA TEVA E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É DESLORATADINA TEVA
Desloratadina Teva contém desloratadina que é um anti-histamínico.
COMO ATUA DESLORATADINA TEVA
Desloratadina Teva é um medicamento antialérgico que não causa
sonolência. Ajuda a controlar a
reação alérgica e os seus sintomas.
QUANDO DEVE DESLORATADINA TEVA SER UTILIZADO
Desloratadina Teva alivia os sintomas associados a rinite alérgica
(inflamação das vias nasais causada
por alergia, por exemplo, febre dos fenos ou alergia aos ácaros do
pó) em adultos e adolescentes de
idade igual ou superior a 12 anos. Estes sintomas incluem espirros,
corrimento ou prurido nasal,
comichão no palato e comichão, lacrimejo ou vermelhidão dos olhos.
Desloratadina Teva é também utilizado para aliviar os sintomas
associados a urticária (uma alteração
da pele causada por alergia). Estes sintomas incluem comichão e
urticária.
O alívio destes sintomas tem a duração de um dia inteiro e
ajudá-lo-

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Desloratadina Teva 5 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 5 mg de desloratadina.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada comprimido revestido por película contém 1,2 mg de lactose
mono-hidratada (ver secção 4.4).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película azuis, redondos, biconvexos,
lisos de ambos os lados.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Desloratadina Teva é indicado em adultos e adolescentes com idade
igual ou superior a 12 anos para o
alívio dos sintomas associados a:
−
rinite alérgica (ver secção 5.1)
−
urticária (ver secção 5.1)
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
_Adultos e adolescentes (com 12 ou mais anos de idade) _
A dose recomendada de Desloratadina Teva é um comprimido uma vez por
dia.
A rinite alérgica intermitente (presença de sintomas durante menos
de 4 dias por semana ou durante
menos de 4 semanas) deve ser controlada de acordo com a avaliação
dos antecedentes da doença do
doente e o tratamento pode ser interrompido após a resolução dos
sintomas e reiniciado após a
reaparição dos mesmos.
No tratamento da rinite alérgica persistente (presença de sintomas
durante 4 dias ou mais por semana e
durante mais de 4 semanas) pode ser proposto aos doentes efetuar um
tratamento contínuo durante os
períodos de exposição a alérgenios.
_População pediátrica _
A experiência com a utilização de desloratadina, em adolescentes de
12 a 17 anos de idade, em ensaios
clínicos de eficácia é limitada (ver secções 4.8 e 5.1).
A segurança e eficácia de Desloratadina Teva 5 mg comprimidos
revestidos por película em crianças
com idade inferior a 12 anos não foram estabelecidas.
Modo de administração
Via oral.
A dose pode ser tomada com ou sem alimentos.
3
4.3
CONTRAINDICAÇÕES
Hipersen