Emtriva

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

emtrycytabina

Saatavilla:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC-koodi:

J05AF09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

emtricitabine

Terapeuttinen ryhmä:

Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego

Terapeuttinen alue:

Infekcje HIV

Käyttöaiheet:

Emtriva jest wskazana w leczeniu dorosłych i dzieci zakażonych HIV-1 w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi. Symbol ten opiera się na badaniach w leczeniu naiwnych pacjentów i leczenia pacjentów ze stabilną вирусологическим kontrolą. Nie ma doświadczenia z użytkowania Эмтрива u pacjentów, którzy nie są w stanie ich aktualnego trybu lub пропустившие kilka schematów. Przy wyborze nowego trybu dla pacjentów, którzy nie są leki antyretrowirusowe, staranne badanie powinno być podane do modelu mutacji związanych z różnymi lekami i historia leczenia danego pacjenta. Tam, gdzie to możliwe, badania odporności może być właściwe.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 33

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2003-10-24

Pakkausseloste

41
B. ULOTKA DLA PACJENTA
42
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
EMTRIVA 200 MG KAPSUŁKI TWARDE
emtrycytabina
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Emtriva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Emtriva
3.
Jak przyjmować lek Emtriva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Emtriva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK EMTRIVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
LEK EMTRIVA STOSUJE SIĘ W LECZENIU ZAKAŻENIA LUDZKIM WIRUSEM
NIEDOBORU ODPORNOŚCI
(HIV)
u osób dorosłych, dzieci oraz niemowląt w wieku 4 miesięcy i
starszych. Kapsułki twarde Emtriva
200 mg mogą być
STOSOWANE WYŁĄCZNIE U PACJENTÓW O MASIE CIAŁA WYNOSZĄCEJ
PRZYNAJMNIEJ
33 KG.
Dla osób mających trudności z połykaniem kapsułek twardych
Emtriva dostępny jest roztwór
doustny Emtriva.
LEK EMTRIVA ZAWIERA SUBSTANCJĘ CZYNNĄ _EMTRYCYTABINĘ_.
Ta substancja czynna jest lekiem
_przeciwretrowirusowym_
stosowanym w leczeniu zakażenia HIV. Emtrycytabina jest
_nukleozydowym _
_inhibitorem odwrotnej transkryptazy_
(NRTI), działającym poprzez zakłócanie normalnego działania
enzymu (odwrotnej transkryptazy), mającego kluczowe znaczenie w
procesie namnażania się HIV.
Lek Emtriva może zmniejszać liczbę HIV we krwi (nasycenie wirusem).
Może również pomagać
w zwiększeniu liczby ko

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Emtriva 200 mg kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka twarda zawiera 200 mg emtrycytabiny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda.
Każda kapsułka składa się z białego nieprzezroczystego korpusu
oraz jasnoniebieskiego
nieprzezroczystego wieczka o wymiarach 19,4 mm × 6,9 mm. Każda
kapsułka ma na wieczku nadruk
„200 mg”, zaś na korpusie „GILEAD” oraz
[
logo firmy Gilead
]
wykonane czarnym tuszem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Emtriva, w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi
produktami leczniczymi, jest
wskazany do leczenia zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności
typu 1 (HIV-1) dorosłych
i dzieci w wieku 4 miesięcy i starszych.
Wskazanie to oparto na badaniach przeprowadzonych z udziałem
pacjentów dotychczas nieleczonych
oraz pacjentów uprzednio leczonych o ustabilizowanym poziomie
zakażenia wirusem. Brak
doświadczeń dotyczących stosowania produktu Emtriva u pacjentów, u
których bieżący schemat
leczenia jest nieskuteczny lub u których zawiodły różne schematy
leczenia (patrz punkt 5.1).
Podejmując decyzję o wprowadzeniu nowego schematu leczenia u
pacjentów, u których schemat
leczenia przeciwretrowirusowego zawiódł, należy zwracać
szczególną uwagę na rodzaje mutacji
związanych ze stosowaniem różnych produktów leczniczych oraz na
przebieg leczenia
indywidualnego pacjenta. Wskazane może być przeprowadzenie badania
oporności, jeżeli jest to
możliwe.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno zostać rozpoczęte przez lekarza mającego
doświadczenie w leczeniu zakażenia
HIV.
Dawkowanie
Kapsułki twarde Emtriva 200 mg można przyjmować z pożywieniem lub
bez pożywienia.
_Dorośli:_
Zalecana dawka produktu Emtriva to jedna kapsułka twarda 200 mg
podawana doustnie
jeden raz na dobę.
Jeżeli pacjent pominął dawkę produktu Emtriva i minę�