Emtriva

Country: Evrópusambandið

Tungumál: pólska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Kauptu það núna

Vara einkenni Vara einkenni (SPC)
18-04-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla (PAR)
22-12-2016

Virkt innihaldsefni:

emtrycytabina

Fáanlegur frá:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC númer:

J05AF09

INN (Alþjóðlegt nafn):

emtricitabine

Meðferðarhópur:

Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego

Lækningarsvæði:

Infekcje HIV

Ábendingar:

Emtriva jest wskazana w leczeniu dorosłych i dzieci zakażonych HIV-1 w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi. Symbol ten opiera się na badaniach w leczeniu naiwnych pacjentów i leczenia pacjentów ze stabilną вирусологическим kontrolą. Nie ma doświadczenia z użytkowania Эмтрива u pacjentów, którzy nie są w stanie ich aktualnego trybu lub пропустившие kilka schematów. Przy wyborze nowego trybu dla pacjentów, którzy nie są leki antyretrowirusowe, staranne badanie powinno być podane do modelu mutacji związanych z różnymi lekami i historia leczenia danego pacjenta. Tam, gdzie to możliwe, badania odporności może być właściwe.

Vörulýsing:

Revision: 33

Leyfisstaða:

Upoważniony

Leyfisdagur:

2003-10-24

Upplýsingar fylgiseðill

                                41
B. ULOTKA DLA PACJENTA
42
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
EMTRIVA 200 MG KAPSUŁKI TWARDE
emtrycytabina
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Emtriva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Emtriva
3.
Jak przyjmować lek Emtriva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Emtriva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK EMTRIVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
LEK EMTRIVA STOSUJE SIĘ W LECZENIU ZAKAŻENIA LUDZKIM WIRUSEM
NIEDOBORU ODPORNOŚCI
(HIV)
u osób dorosłych, dzieci oraz niemowląt w wieku 4 miesięcy i
starszych. Kapsułki twarde Emtriva
200 mg mogą być
STOSOWANE WYŁĄCZNIE U PACJENTÓW O MASIE CIAŁA WYNOSZĄCEJ
PRZYNAJMNIEJ
33 KG.
Dla osób mających trudności z połykaniem kapsułek twardych
Emtriva dostępny jest roztwór
doustny Emtriva.
LEK EMTRIVA ZAWIERA SUBSTANCJĘ CZYNNĄ _EMTRYCYTABINĘ_.
Ta substancja czynna jest lekiem
_przeciwretrowirusowym_
stosowanym w leczeniu zakażenia HIV. Emtrycytabina jest
_nukleozydowym _
_inhibitorem odwrotnej transkryptazy_
(NRTI), działającym poprzez zakłócanie normalnego działania
enzymu (odwrotnej transkryptazy), mającego kluczowe znaczenie w
procesie namnażania się HIV.
Lek Emtriva może zmniejszać liczbę HIV we krwi (nasycenie wirusem).
Może również pomagać
w zwiększeniu liczby ko
                                
                                Lestu allt skjalið
                                
                            

Vara einkenni

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Emtriva 200 mg kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka twarda zawiera 200 mg emtrycytabiny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda.
Każda kapsułka składa się z białego nieprzezroczystego korpusu
oraz jasnoniebieskiego
nieprzezroczystego wieczka o wymiarach 19,4 mm × 6,9 mm. Każda
kapsułka ma na wieczku nadruk
„200 mg”, zaś na korpusie „GILEAD” oraz
[
logo firmy Gilead
]
wykonane czarnym tuszem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Emtriva, w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi
produktami leczniczymi, jest
wskazany do leczenia zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności
typu 1 (HIV-1) dorosłych
i dzieci w wieku 4 miesięcy i starszych.
Wskazanie to oparto na badaniach przeprowadzonych z udziałem
pacjentów dotychczas nieleczonych
oraz pacjentów uprzednio leczonych o ustabilizowanym poziomie
zakażenia wirusem. Brak
doświadczeń dotyczących stosowania produktu Emtriva u pacjentów, u
których bieżący schemat
leczenia jest nieskuteczny lub u których zawiodły różne schematy
leczenia (patrz punkt 5.1).
Podejmując decyzję o wprowadzeniu nowego schematu leczenia u
pacjentów, u których schemat
leczenia przeciwretrowirusowego zawiódł, należy zwracać
szczególną uwagę na rodzaje mutacji
związanych ze stosowaniem różnych produktów leczniczych oraz na
przebieg leczenia
indywidualnego pacjenta. Wskazane może być przeprowadzenie badania
oporności, jeżeli jest to
możliwe.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno zostać rozpoczęte przez lekarza mającego
doświadczenie w leczeniu zakażenia
HIV.
Dawkowanie
Kapsułki twarde Emtriva 200 mg można przyjmować z pożywieniem lub
bez pożywienia.
_Dorośli:_
Zalecana dawka produktu Emtriva to jedna kapsułka twarda 200 mg
podawana doustnie
jeden raz na dobę.
Jeżeli pacjent pominął dawkę produktu Emtriva i minę
                                
                                Lestu allt skjalið
                                
                            

Skjöl á öðrum tungumálum

Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill búlgarska 18-04-2023
Vara einkenni Vara einkenni búlgarska 18-04-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla búlgarska 22-12-2016
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill spænska 18-04-2023
Vara einkenni Vara einkenni spænska 18-04-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla spænska 22-12-2016
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill tékkneska 18-04-2023
Vara einkenni Vara einkenni tékkneska 18-04-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla tékkneska 22-12-2016
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill danska 18-04-2023
Vara einkenni Vara einkenni danska 18-04-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla danska 22-12-2016
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill þýska 18-04-2023
Vara einkenni Vara einkenni þýska 18-04-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla þýska 22-12-2016
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill eistneska 18-04-2023
Vara einkenni Vara einkenni eistneska 18-04-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla eistneska 22-12-2016
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill gríska 18-04-2023
Vara einkenni Vara einkenni gríska 18-04-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla gríska 22-12-2016
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill enska 18-04-2023
Vara einkenni Vara einkenni enska 18-04-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla enska 22-12-2016
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill franska 18-04-2023
Vara einkenni Vara einkenni franska 18-04-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla franska 22-12-2016
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill ítalska 18-04-2023
Vara einkenni Vara einkenni ítalska 18-04-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla ítalska 22-12-2016
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill lettneska 18-04-2023
Vara einkenni Vara einkenni lettneska 18-04-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla lettneska 22-12-2016
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill litháíska 18-04-2023
Vara einkenni Vara einkenni litháíska 18-04-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla litháíska 22-12-2016
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill ungverska 18-04-2023
Vara einkenni Vara einkenni ungverska 18-04-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla ungverska 22-12-2016
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill maltneska 18-04-2023
Vara einkenni Vara einkenni maltneska 18-04-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla maltneska 22-12-2016
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill hollenska 18-04-2023
Vara einkenni Vara einkenni hollenska 18-04-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla hollenska 22-12-2016
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill portúgalska 18-04-2023
Vara einkenni Vara einkenni portúgalska 18-04-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla portúgalska 22-12-2016
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill rúmenska 18-04-2023
Vara einkenni Vara einkenni rúmenska 18-04-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla rúmenska 22-12-2016
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill slóvakíska 18-04-2023
Vara einkenni Vara einkenni slóvakíska 18-04-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla slóvakíska 22-12-2016
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill slóvenska 18-04-2023
Vara einkenni Vara einkenni slóvenska 18-04-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla slóvenska 22-12-2016
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill finnska 18-04-2023
Vara einkenni Vara einkenni finnska 18-04-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla finnska 22-12-2016
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill sænska 18-04-2023
Vara einkenni Vara einkenni sænska 18-04-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla sænska 22-12-2016
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill norska 18-04-2023
Vara einkenni Vara einkenni norska 18-04-2023
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill íslenska 18-04-2023
Vara einkenni Vara einkenni íslenska 18-04-2023
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill króatíska 18-04-2023
Vara einkenni Vara einkenni króatíska 18-04-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla króatíska 22-12-2016

Leitaðu viðvaranir sem tengjast þessari vöru

Skoða skjalasögu