Hexavac

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

renset difteri toxoid, Renset Tetanus Toxoid, renset kighoste toxoid, renset kighoste trådet hæmagglutinin, hepatitis B surface antigen, Inaktiveret Poliovirus Type 1 (Mahoney), inaktiveret poliovirus type 2 (MEF 1), Inaktiveret Poliovirus Type 3 (Saukett), Haemophilus influenzae type b polysakkarid

Saatavilla:

Sanofi Pasteur MSD, SNC

ATC-koodi:

J07CA

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis, hepatitis B (recombinant) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine, adjuvanted

Terapeuttinen ryhmä:

Vacciner

Terapeuttinen alue:

Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria

Käyttöaiheet:

Denne kombinerede vaccine er indiceret til primære og booster vaccination af børn mod difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B forårsaget af alle kendte subtyper af vira, polio og invasive infektioner forårsaget af Haemophilus influenzae type b.

Valtuutuksen tilan:

Trukket tilbage

Valtuutus päivämäärä:

2000-10-23

Pakkausseloste

38
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
39
INDLÆGSSEDDEL
Du bedes venligst læse hele denne indlægsseddel omhyggeligt inden
dit barn bliver vaccineret.
–
Gem denne indlægsseddel. Du kan have brug for at læse den igen
senere.
–
Har du yderligere spørgsmål, kan de stilles til lægen eller
farmaceuten.
–
Denne vaccine er blevet ordineret til dit barn og må ikke overdrages
til andre.
Indholdet af denne indlægsseddel
:
1.
Hvad er HEXAVAC og hvad bruges den til
2.
Inden du anvender HEXAVAC
3.
Hvordan HEXAVAC anvendes
4.
Mulige bivirkninger
5.
Opbevaring af HEXAVAC
6.
Indlægssedlen blev sidst godkendt
HEXAVAC injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte
Difteri, tetanus, acellulær pertussis, inaktiveret poliomyelitis,
hepatitis B (rekombinant) vaccine og
_Haemophilus influenzae_ type b konjugat vaccine, adjuveret.
De aktive stoffer er :
Renset
difteritoksoid.....................................................................lig
med eller større end 20 IE* (30 Lf)
Renset tetanustoksoid
...................................................................lig
med eller større end 40 IE* (10 Lf)
Renset pertussistoksoid
................................................................25
mikrogram
Renset pertussis filamentøst haemagglutinin
...............................25 mikrogram
Hepatitis B overflade-antigen **
..................................................5.0 mikrogram
Inaktiveret poliovirus type 1 (Mahoney)
.....................................D antigen^: 40 E
†
Inaktiveret poliovirus type 2 (MEF 1)
.........................................D antigen^: 8 E
†
Inaktiveret poliovirus type 3 (Saukett)
........................................D antigen^: 32 E
†
_Haemophilus influenzae_ type b polysackarid
(polyribosylribitolphosphat) 12 mikrogram er konjugeret
til tetanustoksoid (24 mikrogram)
til en dosis vaccine, adjuveret, på 0,5 ml
*
Som nedre konfidensgrænse (p = 0,95).
**
Overflade-antigen af hepatitis B virus fremstillet i rekombinante
gærceller, s

Valmisteyhteenveto

1
_ _
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
HEXAVAC injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte
Difteri, tetanus, acellulær pertussis, inaktiveret poliomyelitis,
hepatitis B (rekombinant) vaccine og
_Haemophilus influenzae_ type b konjugat vaccine, adjuveret.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En dosis vaccine, adjuveret = 0,5 ml indeholder:
Aktive stoffer
Renset
difteritoksoid.....................................................................lig
med eller større end 20 IE* (30 Lf)
Renset tetanustoksoid
...................................................................lig
med eller større end 40 IE* (10 Lf)
Renset pertussistoksoid
................................................................25
mikrogram
Renset pertussis filamentøst haemagglutinin
...............................25 mikrogram
Hepatitis B overflade-antigen **
..................................................5.0 mikrogram
Inaktiveret poliovirus type 1 (Mahoney)
.....................................D antigen^: 40 E
†
Inaktiveret poliovirus type 2 (MEF 1)
.........................................D antigen^: 8 E
†
Inaktiveret poliovirus type 3 (Saukett)
........................................D antigen^: 32 E
†
_Haemophilus influenzae_ type b polysackarid
(polyribosylribitolphosphat) 12 mikrogram er konjugeret
til tetanustoksoid (24 mikrogram)
Adjuveret til aluminiumhydroxid (0,3 mg)
*
Som nedre konfidensgrænse (p = 0,95).
**
Overflade-antigen af hepatitis B virus fremstillet i rekombinante
gærceller, stamme 2150-2-3
_Saccharomyces cerevisiae_.
^
Kvantitet af antigen i det færdige bulkprodukt, ifølge W.H.O. (TRS
673, 1992)
†
Eller tilsvarende kvantitet af antigen målt ved en egnet immunokemisk
metode.
Hjælpestoffer, se 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte
HEXAVAC er en svagt uklar, hvid suspension.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Denne kombinationsvaccine er indiceret til grund- og booster