Country: Европска Унија
Језик: Дански
Извор: EMA (European Medicines Agency)
renset difteri toxoid, Renset Tetanus Toxoid, renset kighoste toxoid, renset kighoste trådet hæmagglutinin, hepatitis B surface antigen, Inaktiveret Poliovirus Type 1 (Mahoney), inaktiveret poliovirus type 2 (MEF 1), Inaktiveret Poliovirus Type 3 (Saukett), Haemophilus influenzae type b polysakkarid
Sanofi Pasteur MSD, SNC
J07CA
diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis, hepatitis B (recombinant) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine, adjuvanted
Vacciner
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria
Denne kombinerede vaccine er indiceret til primære og booster vaccination af børn mod difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B forårsaget af alle kendte subtyper af vira, polio og invasive infektioner forårsaget af Haemophilus influenzae type b.
Trukket tilbage
2000-10-23
38 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 39 INDLÆGSSEDDEL Du bedes venligst læse hele denne indlægsseddel omhyggeligt inden dit barn bliver vaccineret. – Gem denne indlægsseddel. Du kan have brug for at læse den igen senere. – Har du yderligere spørgsmål, kan de stilles til lægen eller farmaceuten. – Denne vaccine er blevet ordineret til dit barn og må ikke overdrages til andre. Indholdet af denne indlægsseddel : 1. Hvad er HEXAVAC og hvad bruges den til 2. Inden du anvender HEXAVAC 3. Hvordan HEXAVAC anvendes 4. Mulige bivirkninger 5. Opbevaring af HEXAVAC 6. Indlægssedlen blev sidst godkendt HEXAVAC injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Difteri, tetanus, acellulær pertussis, inaktiveret poliomyelitis, hepatitis B (rekombinant) vaccine og _Haemophilus influenzae_ type b konjugat vaccine, adjuveret. De aktive stoffer er : Renset difteritoksoid.....................................................................lig med eller større end 20 IE* (30 Lf) Renset tetanustoksoid ...................................................................lig med eller større end 40 IE* (10 Lf) Renset pertussistoksoid ................................................................25 mikrogram Renset pertussis filamentøst haemagglutinin ...............................25 mikrogram Hepatitis B overflade-antigen ** ..................................................5.0 mikrogram Inaktiveret poliovirus type 1 (Mahoney) .....................................D antigen^: 40 E † Inaktiveret poliovirus type 2 (MEF 1) .........................................D antigen^: 8 E † Inaktiveret poliovirus type 3 (Saukett) ........................................D antigen^: 32 E † _Haemophilus influenzae_ type b polysackarid (polyribosylribitolphosphat) 12 mikrogram er konjugeret til tetanustoksoid (24 mikrogram) til en dosis vaccine, adjuveret, på 0,5 ml * Som nedre konfidensgrænse (p = 0,95). ** Overflade-antigen af hepatitis B virus fremstillet i rekombinante gærceller, s Прочитајте комплетан документ
1 _ _ BILAG I PRODUKTRESUME Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN HEXAVAC injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Difteri, tetanus, acellulær pertussis, inaktiveret poliomyelitis, hepatitis B (rekombinant) vaccine og _Haemophilus influenzae_ type b konjugat vaccine, adjuveret. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis vaccine, adjuveret = 0,5 ml indeholder: Aktive stoffer Renset difteritoksoid.....................................................................lig med eller større end 20 IE* (30 Lf) Renset tetanustoksoid ...................................................................lig med eller større end 40 IE* (10 Lf) Renset pertussistoksoid ................................................................25 mikrogram Renset pertussis filamentøst haemagglutinin ...............................25 mikrogram Hepatitis B overflade-antigen ** ..................................................5.0 mikrogram Inaktiveret poliovirus type 1 (Mahoney) .....................................D antigen^: 40 E † Inaktiveret poliovirus type 2 (MEF 1) .........................................D antigen^: 8 E † Inaktiveret poliovirus type 3 (Saukett) ........................................D antigen^: 32 E † _Haemophilus influenzae_ type b polysackarid (polyribosylribitolphosphat) 12 mikrogram er konjugeret til tetanustoksoid (24 mikrogram) Adjuveret til aluminiumhydroxid (0,3 mg) * Som nedre konfidensgrænse (p = 0,95). ** Overflade-antigen af hepatitis B virus fremstillet i rekombinante gærceller, stamme 2150-2-3 _Saccharomyces cerevisiae_. ^ Kvantitet af antigen i det færdige bulkprodukt, ifølge W.H.O. (TRS 673, 1992) † Eller tilsvarende kvantitet af antigen målt ved en egnet immunokemisk metode. Hjælpestoffer, se 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte HEXAVAC er en svagt uklar, hvid suspension. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Denne kombinationsvaccine er indiceret til grund- og booster Прочитајте комплетан документ