Hydrocortisone aceponate Ecuphar (previously Cortacare)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

aceponato de hidrocortisona

Saatavilla:

Ecuphar

ATC-koodi:

QD07AC

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

hydrocortisone aceponate

Terapeuttinen ryhmä:

Perros

Terapeuttinen alue:

Corticosteroides, preparaciones dermatológicas

Käyttöaiheet:

Para el tratamiento sintomático de dermatosis inflamatorias y pruríticas en perros. For alleviation of clinical signs associated with atopic dermatitis in dogs.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2018-08-27

Pakkausseloste

15
B.
PROSPECTO
16
PROSPECTO:
ACEPONATO DE HIDROCORTISONA ECUPHAR 0,584 MG/ML SOLUCIÓN PARA
PULVERIZACIÓN CUTÁNEA PARA
PERROS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE
DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Ecuphar NV
Legeweg 157-i
B-8020 Oostkamp
Bélgica
Fabricante responsable de la liberación del lote:
DIVASA-FARMAVIC, S.A.
Ctra. Sant Hipòlit, km 71
08503 Gurb-Vic, Barcelona
España
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Aceponato de hidrocortisona Ecuphar 0,584 mg/ml solución para
pulverización cutánea para perros
aceponato de hidrocortisona
3.
COMPOSICIÓN
CUALITATIVA
Y
CUANTITATIVA
DE
LA(S)
SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Aceponato de hidrocortisona
0,584 mg/ml
Solución clara incolora o ligeramente amarillenta.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Tratamiento sintomático de dermatosis inflamatorias y pruríticas en
perros.
Para aliviar los signos clínicos asociados con la dermatitis atópica
en perros.
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en úlceras cutáneas.
No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo o a alguno
de los excipientes.
6.
REACCIONES ADVERSAS
Pueden producirse reacciones locales transitorias (eritema y/o
prurito) en el punto de aplicación en muy
raras ocasiones.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a
los siguientes grupos:
-
Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados
presenta reacciones adversas)
-
Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100
animales tratados)
17
-
Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000
animales tratados)
-
En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada
10.000 animales tratados)
-
En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales
tratados, incluyendo casos
aislados.
Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en
este prospec

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Aceponato de hidrocortisona Ecuphar 0,584 mg/ml solución para
pulverización cutánea para perros
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un ml de solución contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Aceponato de hidrocortisona
0,584 mg
Equivalente a 0,460 mg de hidrocortisona
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución para pulverización cutánea.
Solución clara incolora o ligeramente amarillenta.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Perros.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para el tratamiento sintomático de dermatosis inflamatorias y
pruríticas en perros.
Para aliviar los signos clínicos asociados con la dermatitis atópica
en perros.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en úlceras cutáneas.
No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo o a alguno
de los excipientes.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Ninguna.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
Los signos clínicos de dermatitis atópica como el prurito y la
inflamación de la piel no son específicos
de esta enfermedad y, por lo tanto, antes de iniciar el tratamiento se
deben descartar otras causas de
dermatitis como las infestaciones ectoparasitarias y las infecciones
que causan signos dermatológicos, e
investigar las causas subyacentes.
En el caso de enfermedad microbiana concurrente o infestación
parasitaria, el perro debe recibir el
tratamiento adecuado para dicha afección.
3
En ausencia de información específica, el uso en animales que
padecen el síndrome de Cushing se basará
en la evaluación beneficio-riesgo.
Dado que se sabe que los glucocorticosteroides ralentizan el
crecimiento, el uso en animales jóvenes
(menores de 7 meses de edad) se basará en la evaluación
beneficio-riesgo y estará sujeto a evaluaciones
clínicas periódicas.
La superficie corporal total tratada