Ülke: Avrupa Birliği
Dil: İspanyolca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
aceponato de hidrocortisona
Ecuphar
QD07AC
hydrocortisone aceponate
Perros
Corticosteroides, preparaciones dermatológicas
Para el tratamiento sintomático de dermatosis inflamatorias y pruríticas en perros. For alleviation of clinical signs associated with atopic dermatitis in dogs.
Revision: 3
Autorizado
2018-08-27
15 B. PROSPECTO 16 PROSPECTO: ACEPONATO DE HIDROCORTISONA ECUPHAR 0,584 MG/ML SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN CUTÁNEA PARA PERROS 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización: Ecuphar NV Legeweg 157-i B-8020 Oostkamp Bélgica Fabricante responsable de la liberación del lote: DIVASA-FARMAVIC, S.A. Ctra. Sant Hipòlit, km 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona España 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Aceponato de hidrocortisona Ecuphar 0,584 mg/ml solución para pulverización cutánea para perros aceponato de hidrocortisona 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) Aceponato de hidrocortisona 0,584 mg/ml Solución clara incolora o ligeramente amarillenta. 4. INDICACIÓN(ES) DE USO Tratamiento sintomático de dermatosis inflamatorias y pruríticas en perros. Para aliviar los signos clínicos asociados con la dermatitis atópica en perros. 5. CONTRAINDICACIONES No usar en úlceras cutáneas. No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. 6. REACCIONES ADVERSAS Pueden producirse reacciones locales transitorias (eritema y/o prurito) en el punto de aplicación en muy raras ocasiones. La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) 17 - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados. Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospec Belgenin tamamını okuyun
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Aceponato de hidrocortisona Ecuphar 0,584 mg/ml solución para pulverización cutánea para perros 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un ml de solución contiene: SUSTANCIA ACTIVA: Aceponato de hidrocortisona 0,584 mg Equivalente a 0,460 mg de hidrocortisona Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución para pulverización cutánea. Solución clara incolora o ligeramente amarillenta. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Perros. 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Para el tratamiento sintomático de dermatosis inflamatorias y pruríticas en perros. Para aliviar los signos clínicos asociados con la dermatitis atópica en perros. 4.3 CONTRAINDICACIONES No usar en úlceras cutáneas. No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO Ninguna. 4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO Precauciones especiales para su uso en animales Los signos clínicos de dermatitis atópica como el prurito y la inflamación de la piel no son específicos de esta enfermedad y, por lo tanto, antes de iniciar el tratamiento se deben descartar otras causas de dermatitis como las infestaciones ectoparasitarias y las infecciones que causan signos dermatológicos, e investigar las causas subyacentes. En el caso de enfermedad microbiana concurrente o infestación parasitaria, el perro debe recibir el tratamiento adecuado para dicha afección. 3 En ausencia de información específica, el uso en animales que padecen el síndrome de Cushing se basará en la evaluación beneficio-riesgo. Dado que se sabe que los glucocorticosteroides ralentizan el crecimiento, el uso en animales jóvenes (menores de 7 meses de edad) se basará en la evaluación beneficio-riesgo y estará sujeto a evaluaciones clínicas periódicas. La superficie corporal total tratada Belgenin tamamını okuyun