Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

irbesartan, hydrochlorothiazide

Saatavilla:

Teva B.V. 

ATC-koodi:

C09DA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

irbesartan, hydrochlorothiazide

Terapeuttinen ryhmä:

Agenter som virker på renin-angiotensinsystemet

Terapeuttinen alue:

hypertensjon

Käyttöaiheet:

Behandling av essensiell hypertensjon. Denne fastdosekombinasjonen er indisert hos voksne pasienter hvis blodtrykket ikke er tilstrekkelig kontrollert på alene irbesartan eller hydroklortiazid.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 22

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2009-11-26

Pakkausseloste

40
B. PAKNINGSVEDLEGG
41
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 150 MG/12,5 MG FILMDRASJERTE
TABLETTER
irbesartan / hydroklortiazid
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
:
1.
Hva Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
3.
Hvordan du bruker Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva er en kombinasjon av to
virkestoffer, irbesartan og
hydroklortiazid. Irbesartan tilhører en gruppe legemidler som kalles
angiotensin-II-reseptor-
antagonister. Angiotensin-II er et stoff som produseres i kroppen, som
binder seg til reseptorene i
blodkarene og får dem til å trekke seg sammen. Dette fører til
blodtrykksstigning. Irbesartan hindrer
bindingen av angiotensin II til disse reseptorene, og dermed slapper
blodkarene av og blodtrykket
reduseres. Hydroklortiazid tilhører en gruppe legemidler (kalt
tiaziddiuretika) som øker utskillelsen av
urin, og fører dermed til senkning av blodtrykket.
De to virkestoffene i Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva virker
sammen slik at blodtrykket senkes
mer enn om ett av virkestoffene ble gitt alene.
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva br

Valmisteyhteenveto

1
_ _
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
_ _
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 150 mg/12,5 mg filmdrasjerte
tabletter
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/12,5 mg filmdrasjerte
tabletter
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/25 mg filmdrasjerte
tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 150 mg/12,5 mg filmdrasjerte
tabletter
Hver filmdrasjert tablett inneholder 150 mg irbesartan og 12,5 mg
hydroklortiazid.
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/12,5 mg filmdrasjerte
tabletter
Hver filmdrasjert tablett inneholder 300 mg irbesartan og 12,5 mg
hydroklortiazid.
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/25 mg filmdrasjerte
tabletter
Hver filmdrasjert tablett inneholder 300 mg irbesartan og 25 mg
hydroklortiazid.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjert tablett.
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 150 mg/12,5 mg filmdrasjerte
tabletter
Lys rosa til rosa, filmdrasjert, kapselformet tablett. Den ene siden
av tabletten er preget med tallet
"93". Den andre siden av tabletten er preget med tallet "7238".
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/12,5 mg filmdrasjerte
tabletter
Lys rosa til rosa, rund filmdrasjert tablett. Den ene siden av
tabletten er preget med tallet "2" og den
andre siden er glatt.
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/25 mg filmdrasjerte
tabletter
Rosa til mørk rosa, rund filmdrasjert tablett. Den ene siden av
tabletten er preget med tallet "3" og den
andre siden er glatt.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling av essensiell hypertensjon.
Denne fastdosekombinasjonen er indisert hos voksne pasienter hvor
blodtrykket ikke er adekvat
kontrollert med irbesartan eller hydroklortiazid alene (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva bør tas én gang om dagen, med
eller uten mat.
Dosetitrering med de enkelte komponentene (irbesartan og
hydroklortiazid) kan anbefales.
Når det anses klinisk hensiktsmessig, kan direkte