Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva (previously Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: romania

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

irbesartan, hidroclorotiazidă

Saatavilla:

sanofi-aventis groupe 

ATC-koodi:

C09DA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

irbesartan, hydrochlorothiazide

Terapeuttinen ryhmä:

Agenți care acționează asupra sistemului renină-angiotensină

Terapeuttinen alue:

Hipertensiune

Käyttöaiheet:

Tratamentul hipertensiunii esențiale. Această combinație cu doză fixă ​​este indicată la pacienții adulți a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat numai cu irbesartan sau hidroclorotiazidă în monoterapie.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 34

Valtuutuksen tilan:

Autorizat

Valtuutus päivämäärä:

2007-01-18

Pakkausseloste

115
B. PROSPECTUL
116
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 150 MG/12,5 MG COMPRIMATE
irbesartan/hidroclorotiazidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
−
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
−
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
−
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
−
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva şi pentru ce se
utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Irbesartan
Hydrochlorothiazide Zentiva
3.
Cum să luaţi Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA ŞI PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva este o asociere de două
substanţe active, irbesartan şi
hidroclorotiazidă.
Irbesartanul aparţine grupei de medicamente cunoscută sub denumirea
de antagonişti ai receptorilor
pentru angiotensină II. Angiotensina II este o substanţă produsă
în organism, care se leagă de anumiţi
receptori din vasele de sânge, determinând constricţia
(îngustarea) acestora. Aceasta are ca rezultat
creşterea tensiunii arteriale. Irbesartanul împiedică legarea
angiotensinei II de aceşti receptori şi
determină astfel relaxarea vaselor de sânge şi scăderea tensiunii
arteriale.
Hidroclorotiazida aparţine unui grup de medicamente (denumite

Valmisteyhteenveto

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine irbesartan 150 mg şi hidroclorotiazidă
12,5 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat conţine lactoză 26,65 mg (sub formă de lactoză
monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
De culoarea piersicii, biconvex, oval, având o inimă gravată pe o
faţă şi numărul 2775 inscripţionat pe
cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale.
Această asociere în doză fixă este indicată la pacienţii adulţi
a căror tensiune arterială nu este
controlată adecvat cu irbesartan sau cu hidroclorotiazidă,
administrate în monoterapie (vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se poate administra o dată pe
zi, cu sau fără alimente.
Se poate recomanda creşterea treptată a dozelor prin administrarea
separată a fiecărui component
(adică irbesartan şi hidroclorotiazidă).
Când este adecvat din punct de vedere clinic, poate fi luată în
considerare trecerea directă de la
monoterapie la combinaţiile fixe
:

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg poate fi
administrat la pacienţii a căror
tensiune arterială nu este controlată adecvat cu hidroclorotiazidă
sau cu irbesartan 150 mg, în
monoterapie.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg poate fi
administrat la pacienţii
insuficient controlaţi terapeutic cu irbesartan 300 mg sau cu
Irbesartan Hydrochlorothiazide
Zentiva 150 mg/12,5 mg.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg poate fi
administrat la pacienţii
insuficient controlaţi terapeutic cu Irbesartan Hydrochlorothiazide
Zentiva 300 mg/12,5 mg.
Nu se recomandă doze mai mari de 300 mg irbesartan/25 mg
hidroclorotiazidă o dată pe zi.
Când este nec