Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiromania
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
irbesartan, hidroclorotiazidă
sanofi-aventis groupe
C09DA04
irbesartan, hydrochlorothiazide
Agenți care acționează asupra sistemului renină-angiotensină
Hipertensiune
Tratamentul hipertensiunii esențiale. Această combinație cu doză fixă este indicată la pacienții adulți a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat numai cu irbesartan sau hidroclorotiazidă în monoterapie.
Revision: 34
Autorizat
2007-01-18
115 B. PROSPECTUL 116 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 150 MG/12,5 MG COMPRIMATE irbesartan/hidroclorotiazidă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. − Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. − Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. − Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. − Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 3. Cum să luaţi Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva este o asociere de două substanţe active, irbesartan şi hidroclorotiazidă. Irbesartanul aparţine grupei de medicamente cunoscută sub denumirea de antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II. Angiotensina II este o substanţă produsă în organism, care se leagă de anumiţi receptori din vasele de sânge, determinând constricţia (îngustarea) acestora. Aceasta are ca rezultat creşterea tensiunii arteriale. Irbesartanul împiedică legarea angiotensinei II de aceşti receptori şi determină astfel relaxarea vaselor de sânge şi scăderea tensiunii arteriale. Hidroclorotiazida aparţine unui grup de medicamente (denumite Soma hati kamili
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine irbesartan 150 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg. Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat conţine lactoză 26,65 mg (sub formă de lactoză monohidrat). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat De culoarea piersicii, biconvex, oval, având o inimă gravată pe o faţă şi numărul 2775 inscripţionat pe cealaltă faţă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale. Această asociere în doză fixă este indicată la pacienţii adulţi a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat cu irbesartan sau cu hidroclorotiazidă, administrate în monoterapie (vezi pct. 5.1). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se poate administra o dată pe zi, cu sau fără alimente. Se poate recomanda creşterea treptată a dozelor prin administrarea separată a fiecărui component (adică irbesartan şi hidroclorotiazidă). Când este adecvat din punct de vedere clinic, poate fi luată în considerare trecerea directă de la monoterapie la combinaţiile fixe : Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg poate fi administrat la pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat cu hidroclorotiazidă sau cu irbesartan 150 mg, în monoterapie. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg poate fi administrat la pacienţii insuficient controlaţi terapeutic cu irbesartan 300 mg sau cu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg poate fi administrat la pacienţii insuficient controlaţi terapeutic cu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg. Nu se recomandă doze mai mari de 300 mg irbesartan/25 mg hidroclorotiazidă o dată pe zi. Când este nec Soma hati kamili