Kinzalkomb

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Telmisartan, hydrochlorothiazide

Saatavilla:

Bayer AG

ATC-koodi:

C09DA07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

telmisartan, hydrochlorothiazide

Terapeuttinen ryhmä:

Agenter som virker på renin-angiotensinsystemet

Terapeuttinen alue:

hypertensjon

Käyttöaiheet:

Behandling av essensiell hypertensjon. Kinzalkomb fast dose kombinasjon (40 mg telmisartan / 12. 5 mg hydroklortiazid, 80 mg telmisartan / 12. 5 mg hydroklortiazid) er indisert hos pasienter hvor blodtrykket ikke er tilstrekkelig kontrollert på telmisartan alene. Kinzalkomb fast dose kombinasjon (80 mg telmisartan / 25 mg hydroklortiazid) er indisert hos pasienter hvor blodtrykket ikke er tilstrekkelig kontrollert på Kinzalkomb (80 mg telmisartan / 12. 5 mg hydroklortiazid) eller pasienter som tidligere har blitt stabilisert seg på telmisartan og hydroklortiazid gitt separat.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 39

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2002-04-19

Pakkausseloste

56
B. PAKNINGSVEDLEGG
57
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
KINZALKOMB 40 MG/12,5 MG TABLETTER
telmisartan/hydroklortiazid
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Kinzalkomb er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Kinzalkomb
3.
Hvordan du bruker Kinzalkomb
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Kinzalkomb
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA KINZALKOMB ER OG HVA DET BRUKES MOT
Kinzalkomb er en kombinasjon av to virkestoffer, telmisartan og
hydroklortiazid, i en tablett. Begge
virkestoffene brukes til å kontrollere høyt blodtrykk.
-
Telmisartan tilhører en gruppe blodtrykksmedisiner som kalles
angiotensin II-hemmere.
Angiotensin II er et stoff som produseres i kroppen og som får
blodårene til å trekke seg
sammen og dermed blodtrykket til å stige. Telmisartan virker ved å
hemme effekten av
angiotensin II slik at blodårene utvides og blodtrykket synker.
-
Hydroklortiazid tilhører en gruppe medisiner som kalles
tiaziddiuretika, som øker utskillelsen
av urin og fører til at blodtrykket reduseres.
Hvis høyt blodtrykk ikke behandles kan det skade blodårene i flere
organer, noe som enkelte ganger
kan føre til hjerteinfarkt, hjerte- eller nyresvikt, slag eller
blindhet. Høyt blodtrykk gir vanligvis ingen
symptomer før skaden skjer. Det er derfor viktig å måle blodtrykket
regelmessig for å kontrollere at
det ligger innenfor det normale områ

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg tabletter
Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg tabletter
Hver tablett inneholder 40 mg telmisartan og 12,5 mg hydroklortiazid.
Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg tabletter
Hver tablett inneholder 80 mg telmisartan og 12,5 mg hydroklortiazid.
Hjelpestoffer med kjent effekt
Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg tabletter
Hver tablett inneholder 112 mg laktosemonohydrat tilsvarende 107 mg
vannfri laktose.
Hver tablett inneholder 169 mg sorbitol (E420).
Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg tabletter
Hver tablett inneholder 112 mg laktosemonohydrat tilsvarende 107 mg
vannfri laktose.
Hver tablett inneholder 338 mg sorbitol (E420).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett.
Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg tabletter
Rød og hvit, avlang, 5,2 mm tosjiktstablett preget med kode ”H4”.
Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg tabletter
Rød og hvit, avlang, 6,2 mm tosjiktstablett preget med kode ”H8”.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Behandling av essensiell hypertensjon.
Kinzalkomb (kombinasjon av 40 mg telmisartan/12,5 mg hydroklortiazid
(HCTZ) og 80 mg
telmisartan/12,5 mg HCTZ) er beregnet til voksne som ikke oppnår
tilfredsstillende blodtrykkskontroll
med telmisartan alene.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Den faste dosekombinasjonen skal tas, av pasienter som ikke oppnår
tilfredsstillende
blodtrykkskontroll med telmisartan alene. Individuell dosetitrering
med hvert av de to virkestoffene
anbefales før bytte til den faste kombinasjonen. Når det er klinisk
relevant kan direkte overgang fra
monoterapi til den faste kombinasjonen vurderes.
3

Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg kan brukes én gang daglig til pasienter som
ikke har oppnådd
tilfredsstillende blodtrykkskontroll med Kinzalmono 40 mg

Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg kan brukes én gang daglig til pasienter som
ikke har oppnådd
tilfredsstillende blodtrykkskontroll med Kinzalmono 80 mg
_Eldre_
Ingen dosejustering er n�