Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Telmisartan, hydrochlorothiazide
Bayer AG
C09DA07
telmisartan, hydrochlorothiazide
Agenter som virker på renin-angiotensinsystemet
hypertensjon
Behandling av essensiell hypertensjon. Kinzalkomb fast dose kombinasjon (40 mg telmisartan / 12. 5 mg hydroklortiazid, 80 mg telmisartan / 12. 5 mg hydroklortiazid) er indisert hos pasienter hvor blodtrykket ikke er tilstrekkelig kontrollert på telmisartan alene. Kinzalkomb fast dose kombinasjon (80 mg telmisartan / 25 mg hydroklortiazid) er indisert hos pasienter hvor blodtrykket ikke er tilstrekkelig kontrollert på Kinzalkomb (80 mg telmisartan / 12. 5 mg hydroklortiazid) eller pasienter som tidligere har blitt stabilisert seg på telmisartan og hydroklortiazid gitt separat.
Revision: 39
autorisert
2002-04-19
56 B. PAKNINGSVEDLEGG 57 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN KINZALKOMB 40 MG/12,5 MG TABLETTER telmisartan/hydroklortiazid LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Kinzalkomb er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Kinzalkomb 3. Hvordan du bruker Kinzalkomb 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Kinzalkomb 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA KINZALKOMB ER OG HVA DET BRUKES MOT Kinzalkomb er en kombinasjon av to virkestoffer, telmisartan og hydroklortiazid, i en tablett. Begge virkestoffene brukes til å kontrollere høyt blodtrykk. - Telmisartan tilhører en gruppe blodtrykksmedisiner som kalles angiotensin II-hemmere. Angiotensin II er et stoff som produseres i kroppen og som får blodårene til å trekke seg sammen og dermed blodtrykket til å stige. Telmisartan virker ved å hemme effekten av angiotensin II slik at blodårene utvides og blodtrykket synker. - Hydroklortiazid tilhører en gruppe medisiner som kalles tiaziddiuretika, som øker utskillelsen av urin og fører til at blodtrykket reduseres. Hvis høyt blodtrykk ikke behandles kan det skade blodårene i flere organer, noe som enkelte ganger kan føre til hjerteinfarkt, hjerte- eller nyresvikt, slag eller blindhet. Høyt blodtrykk gir vanligvis ingen symptomer før skaden skjer. Det er derfor viktig å måle blodtrykket regelmessig for å kontrollere at det ligger innenfor det normale områ Les hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg tabletter Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg tabletter Hver tablett inneholder 40 mg telmisartan og 12,5 mg hydroklortiazid. Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg tabletter Hver tablett inneholder 80 mg telmisartan og 12,5 mg hydroklortiazid. Hjelpestoffer med kjent effekt Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg tabletter Hver tablett inneholder 112 mg laktosemonohydrat tilsvarende 107 mg vannfri laktose. Hver tablett inneholder 169 mg sorbitol (E420). Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg tabletter Hver tablett inneholder 112 mg laktosemonohydrat tilsvarende 107 mg vannfri laktose. Hver tablett inneholder 338 mg sorbitol (E420). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett. Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg tabletter Rød og hvit, avlang, 5,2 mm tosjiktstablett preget med kode ”H4”. Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg tabletter Rød og hvit, avlang, 6,2 mm tosjiktstablett preget med kode ”H8”. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Behandling av essensiell hypertensjon. Kinzalkomb (kombinasjon av 40 mg telmisartan/12,5 mg hydroklortiazid (HCTZ) og 80 mg telmisartan/12,5 mg HCTZ) er beregnet til voksne som ikke oppnår tilfredsstillende blodtrykkskontroll med telmisartan alene. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Den faste dosekombinasjonen skal tas, av pasienter som ikke oppnår tilfredsstillende blodtrykkskontroll med telmisartan alene. Individuell dosetitrering med hvert av de to virkestoffene anbefales før bytte til den faste kombinasjonen. Når det er klinisk relevant kan direkte overgang fra monoterapi til den faste kombinasjonen vurderes. 3 Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg kan brukes én gang daglig til pasienter som ikke har oppnådd tilfredsstillende blodtrykkskontroll med Kinzalmono 40 mg Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg kan brukes én gang daglig til pasienter som ikke har oppnådd tilfredsstillende blodtrykkskontroll med Kinzalmono 80 mg _Eldre_ Ingen dosejustering er n Les hele dokumentet