Onduarp

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Telmisartan

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC-koodi:

C09DB04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

telmisartan, amlodipine

Terapeuttinen ryhmä:

Szív-és érrendszer

Terapeuttinen alue:

Magas vérnyomás

Käyttöaiheet:

Esszenciális hipertónia kezelése a felnőttek:Add on therapyOnduarp javallt felnőtteknél, akiknek vérnyomása nem megfelelően ellenőrzött a amlodipin. Csere therapyAdult részesülő betegeknél, a telmizartán, az amlodipin a különálló tabletta formájában lehet kapni, tabletta Onduarp, amelyek ugyanezt a komponens adag.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

Visszavont

Valtuutus päivämäärä:

2011-11-24

Pakkausseloste

96
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
97
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ONDUARP 40 MG/5 MG TABLETTA
Telmizartán/Amlodipin
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Onduarp és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Onduarp szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Onduarp-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell az Onduarp-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ONDUARP ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Onduarp tabletta két hatóanyagot tartalmaz, telmizartánt és
amlodipint. Mindkét hatóanyag a
magas vérnyomás kezelésére szolgál:
−
A telmizartán az angiotenzin II-receptor antagonisták csoportjába
tartozik. Az angiotenzin II egy,
a szervezetben termelődő olyan anyag, ami szűkíti a vérereket és
ezzel növeli a vérnyomást. A
telmizartán úgy hat, hogy gátolja az angiotenzin II hatását.
−
Az amlodipin a kalciumcsatorna-blokkolónak nevezett gyógyszerek
csoportjába tartozik. Az
amlodipin megakadályozza, hogy a kalcium bejusson az erek falába,
ami meggátolja az erek
szűkülését.
Ez azt jelenti, hogy mindkét hatóanyag együtt seg�

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Onduarp 40 mg/5 mg tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
40 mg telmizartán és 5 mg amlodipin (amlodipin-bezilát
formájában) tablettánként.
Ismert hatású segédanyag(ok):
168,64 mg szorbit (E420) tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta
_ _
Kék és fehér színű, ovális alakú, kétrétegű tabletta, A1
termékkód bevéséssel és a másik oldalon a
gyártó cégjelzésével ellátva._ _
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Essentialis hypertonia kezelése felnőtteknél.
Kiegészítő kezelés:
Az Onduarp azoknál a felnőtteknél javallt, akiknek a vérnyomása
nem állítható be megfelelően
amlodipin monoterápiával.
Helyettesítő kezelés:
A telmizartánt és amlodipint külön-külön tabletták formájában
kapó felnőtt betegek a külön tabletták
helyett kaphatnak az egyes komponenseket ugyanolyan adagban
tartalmazó Onduarp tablettát.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az Onduarp tabletta javasolt adagja naponta egy tabletta.
Az Onduarp javasolt maximális adagja 80 mg/10 mg, naponta egy
tablettában. Az Onduarp hosszú
távú kezelésre javallt.
Az amlodipin mellett grapefruit vagy grapefruit-lé fogyasztása nem
javasolt a betegek számára, mivel
az amlodipin biohasznosulása egyes betegeknél fokozódhat, ami
fokozott vérnyomáscsökkentő hatást
eredményezhet (lásd 4.5 pont).
_Kiegészítő kezelés_
_ _
Az Onduarp 40 mg/5 mg tabletta azoknak a betegeknek adható, akiknek a
vérnyomása önmagában
adott 5 mg amlodipinnel nem állítható be megfelelően.
A fix dózisú kombinációra való átállás előtt ajánlott
monoterápiában adott amlodipinnel és
telmizartánnal végezni a dózistitrálást. Amikor klinikailag
indokolt, fontolóra lehet venni a
monoterápiáról a fix kombinációra történő átállítást.
Azok a 10 mg amlodipinnel kezelt betegek,