Pergoveris

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

follitropin alfa, lutropin alfa

Saatavilla:

Merck Europe B.V. 

ATC-koodi:

G03GA30

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

follitropin alfa, lutropin alfa

Terapeuttinen ryhmä:

Sex hormoner og modulatorer av genital systemet,

Terapeuttinen alue:

Infertilitet, Kvinne

Käyttöaiheet:

Pergoveris er indikert for stimulering av follikulær utvikling hos kvinner med alvorlig luteinising-hormon (LH) og follikkelstimulerende-hormon mangel. I kliniske studier, disse pasientene ble definert av en endogen serum LH-level < 1. 2 IE / l.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2007-06-25

Pakkausseloste

60
B. PAKNINGSVEDLEGG
61
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
PERGOVERIS 150 IE / 75 IE, PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE,
OPPLØSNING.
follitropin alfa/lutropin alfa
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
−
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
−
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
−
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
−
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Pergoveris er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Pergoveris
3.
Hvordan du bruker Pergoveris
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Pergoveris
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA PERGOVERIS ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA PERGOVERIS ER
Pergoveris inneholder to ulike virkestoffer kalt ”follitropin
alfa” og ”lutropin alfa”. Begge tilhører en
gruppe hormoner som kalles ”gonadotropiner”, og som er knyttet til
reproduksjon og fertilitet.
HVA PERGOVERIS BRUKES MOT
Dette legemidlet brukes for å stimulere utviklingen av follikler
(hver follikkel inneholder et egg) i
eggstokkene dine. Dette er for å hjelpe deg med å bli gravid. Det
brukes hos voksne kvinner (18 år
eller eldre) med lave nivåer av (alvorlig mangel på)
follikkelstimulerende hormon (FSH) og
luteiniserende hormon (LH). Disse kvinnene er vanligvis sterile.
HVORDAN PERGOVERIS VIRKER
Virkestoffene i Pergoveris er kopier av naturlige FSH- og LH-hormoner
og med følgende virkning i
kroppen din:
•
FSH stimulerer produksjonen av egg
•
LH stimulerer eggløsningen
Ved å erstatte hormonene som mangler gjør Pergoveris det mulig for
kvinner med lave

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Pergoveris 150 IE/75 IE pulver og væske til injeksjonsvæske,
oppløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ett hetteglass inneholder 150 IE (som tilsvarer 11 mikrogram)
follitropin alfa* (r-hFSH) og 75 IE
(som tilsvarer 3 mikrogram) lutropin alfa* (r-hLH).
Hver milliliter av den rekonstituerte oppløsningen inneholder 150 IE
r-hFSH og 75 IE r-hLH.
*Produsert i genetisk modifiserte ovarieceller fra kinesisk hamster
(CHO).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Pulver: Hvit til off-white frysetørket pellet.
Oppløsningsvæske: klar, fargeløs oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Pergoveris er indisert til stimulering av follikkelutvikling hos
voksne kvinner med uttalt LH- og
FSH-mangel.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med Pergoveris må initieres under overvåkning av en lege
som har erfaring med
behandling av fertilitetsforstyrrelser.
Dosering
Målet med behandling med Pergoveris hos kvinner med LH- og FSH-svikt,
er å fremme follikulær
utvikling etterfulgt av endelig modning etter administrasjon av humant
koriongonadotropin (hCG).
Pergoveris bør gis som en kur med daglige injeksjoner. Hvis pasienten
har amenoré og lav endogen
østrogensekresjon, kan behandling påbegynnes når som helst.
Anbefalt behandlingsregime innledes med ett hetteglass Pergoveris
daglig. Dersom mindre enn ett
hetteglass blir brukt daglig, kan folikkelresponsen bli
utilfredsstillende på grunn av utilstrekkelig
mengde lutropin alfa (se pkt. 5.1).
Behandlingen bør tilpasses pasientens individuelle respons, som
bedømmes ved å måle
follikkelstørrelse med ultralyd og østrogenrespons.
Dersom det vurderes som nødvendig å øke dosen med FSH, bør dette
fortrinnsvis gjøres med 7 til
14 dagers intervaller og fortrinnsvis med økninger på 37,5 til 75 IE
med et godkjent legemiddel med
follitropin alfa. Stimuleringstiden i én enkelt syklus kan forlenges
til op