Pays: Union européenne
Langue: norvégien
Source: EMA (European Medicines Agency)
follitropin alfa, lutropin alfa
Merck Europe B.V.
G03GA30
follitropin alfa, lutropin alfa
Sex hormoner og modulatorer av genital systemet,
Infertilitet, Kvinne
Pergoveris er indikert for stimulering av follikulær utvikling hos kvinner med alvorlig luteinising-hormon (LH) og follikkelstimulerende-hormon mangel. I kliniske studier, disse pasientene ble definert av en endogen serum LH-level < 1. 2 IE / l.
Revision: 15
autorisert
2007-06-25
60 B. PAKNINGSVEDLEGG 61 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN PERGOVERIS 150 IE / 75 IE, PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING. follitropin alfa/lutropin alfa LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. − Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. − Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. − Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. − Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Pergoveris er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Pergoveris 3. Hvordan du bruker Pergoveris 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Pergoveris 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA PERGOVERIS ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA PERGOVERIS ER Pergoveris inneholder to ulike virkestoffer kalt ”follitropin alfa” og ”lutropin alfa”. Begge tilhører en gruppe hormoner som kalles ”gonadotropiner”, og som er knyttet til reproduksjon og fertilitet. HVA PERGOVERIS BRUKES MOT Dette legemidlet brukes for å stimulere utviklingen av follikler (hver follikkel inneholder et egg) i eggstokkene dine. Dette er for å hjelpe deg med å bli gravid. Det brukes hos voksne kvinner (18 år eller eldre) med lave nivåer av (alvorlig mangel på) follikkelstimulerende hormon (FSH) og luteiniserende hormon (LH). Disse kvinnene er vanligvis sterile. HVORDAN PERGOVERIS VIRKER Virkestoffene i Pergoveris er kopier av naturlige FSH- og LH-hormoner og med følgende virkning i kroppen din: • FSH stimulerer produksjonen av egg • LH stimulerer eggløsningen Ved å erstatte hormonene som mangler gjør Pergoveris det mulig for kvinner med lave Lire le document complet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Pergoveris 150 IE/75 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett hetteglass inneholder 150 IE (som tilsvarer 11 mikrogram) follitropin alfa* (r-hFSH) og 75 IE (som tilsvarer 3 mikrogram) lutropin alfa* (r-hLH). Hver milliliter av den rekonstituerte oppløsningen inneholder 150 IE r-hFSH og 75 IE r-hLH. *Produsert i genetisk modifiserte ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Pulver: Hvit til off-white frysetørket pellet. Oppløsningsvæske: klar, fargeløs oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Pergoveris er indisert til stimulering av follikkelutvikling hos voksne kvinner med uttalt LH- og FSH-mangel. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med Pergoveris må initieres under overvåkning av en lege som har erfaring med behandling av fertilitetsforstyrrelser. Dosering Målet med behandling med Pergoveris hos kvinner med LH- og FSH-svikt, er å fremme follikulær utvikling etterfulgt av endelig modning etter administrasjon av humant koriongonadotropin (hCG). Pergoveris bør gis som en kur med daglige injeksjoner. Hvis pasienten har amenoré og lav endogen østrogensekresjon, kan behandling påbegynnes når som helst. Anbefalt behandlingsregime innledes med ett hetteglass Pergoveris daglig. Dersom mindre enn ett hetteglass blir brukt daglig, kan folikkelresponsen bli utilfredsstillende på grunn av utilstrekkelig mengde lutropin alfa (se pkt. 5.1). Behandlingen bør tilpasses pasientens individuelle respons, som bedømmes ved å måle follikkelstørrelse med ultralyd og østrogenrespons. Dersom det vurderes som nødvendig å øke dosen med FSH, bør dette fortrinnsvis gjøres med 7 til 14 dagers intervaller og fortrinnsvis med økninger på 37,5 til 75 IE med et godkjent legemiddel med follitropin alfa. Stimuleringstiden i én enkelt syklus kan forlenges til op Lire le document complet