Porcilis PCV ID

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

antygen podjednostkowy ORF2 typu 2 cirkowirusa świń

Saatavilla:

Intervet International B.V.

ATC-koodi:

QI09AA07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Porcine circovirus vaccine (inactivated)

Terapeuttinen ryhmä:

Wieprzowy

Terapeuttinen alue:

Immunologicals for suidae, Inactivated viral vaccines

Käyttöaiheet:

For the active immunisation of pigs to reduce viraemia, virus load in lungs and lymphoid tissues and virus shedding caused by PCV2 infection.  To reduce loss of daily weight gain and mortality associated with PCV2 infection.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2015-08-28

Pakkausseloste

14
B. ULOTKA INFORMACYJNA
15
ULOTKA INFORMACYJNA
Porcilis PCV ID emulsja do wstrzykiwań dla świń
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Porcilis PCV ID emulsja do wstrzykiwań dla świń
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Jedna dawka 0,2 ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Antygen podjednostkowy cirkowirusa świń typ 2 ORF2
≥ 1436 AU
1
ADIUWANTY:
Octan dl-α-tokoferolu
0,6 mg
Parafina płynna lekka
8,3 mg
1
Jednostki antygenowe wyznaczone
_in vitro_
w próbie masy antygenowej.
Emulsja do wstrzykiwań.
Po wytrząsaniu, biała do prawie białej, homogenna emulsja.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodpornienie świń w celu redukcji wiremii, liczby wirusa w
płucach i tkance limfoidalnej oraz
ograniczenie siewstwa wirusa wywoływanych przez zakażenie PCV2.
Ograniczenie utraty dziennych przyrostów masy ciała i
śmiertelności związanych z zakażeniem PCV2.
Czas powstania odporności: 2 tygodnie po szczepieniu.
Czas trwania odporności: 23 tygodnie po szczepieniu.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W badaniach laboratoryjnych i badaniach klinicznych bardzo często
obserwowano występowanie
przejściowych, miejscowych reakcji, głównie w postaci twardych,
niebolesnych obrzęków o średnicy
do 2 cm. Często obserwuje się dwufazowy przebieg reakcji
miejscowych, na który składa się ich
16
zwiększenie i zmniejszenie, po którym następuje kolejne
zwiększenie i zmniejszenie ich rozmiaru. U
pojedynczych świń rozmiar może zwiększyć się do 6,5 cm i
obserwować można zaczerwienienie i/lub
strupy. Reakcje miejscowe ustępują całkowicie w ciągu około 7
tygodni od szczepienia.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia
się zgodnie z poniższą regułą:
- bardzo często (więce

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Porcilis PCV ID emulsja do wstrzykiwań dla świń
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna dawka 0,2 ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Antygen podjednostkowy cirkowirusa świń typ 2 ORF2
≥ 1436 AU
1
ADIUWANTY:
Octan dl-α-tokoferolu
0,6 mg
Parafina płynna lekka
8,3 mg
1
Jednostki antygenowe wyznaczone w teście mocy
_in vitro_
(próba masy antygenowej).
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Emulsja do wstrzykiwań.
Po wytrząsaniu, biała do prawie białej, homogenna emulsja.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnie.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynne uodpornienie świń w celu redukcji wiremii, liczby wirusa w
płucach i tkance limfoidalnej oraz
ograniczenie siewstwa wirusa wywoływanych przez zakażenie PCV2.
Ograniczenie utraty dziennych przyrostów masy ciała i
śmiertelności związanych z zakażeniem PCV2.
Czas powstania odporności: 2 tygodnie po szczepieniu.
Czas trwania odporności: 23 tygodnie po szczepieniu.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Stosowanie szczepionki u knurów nie zostało ocenione.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt
leczniczy weterynaryjny zwierzętom
3
Dla użytkownika:
Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera olej mineralny.
Przypadkowe
wstrzyknięcie/wstrzyknięcie samemu sobie może powodować znaczną
bolesność oraz obrzęk,
szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w
rzadkich przypadkach może
doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona
natychmiastowa pomoc lekarska.
W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu należy
zwrócić się o sz