Porcilis PCV ID

国: 欧州連合

言語: ポーランド語

ソース: EMA (European Medicines Agency)

即購入

製品の特徴 製品の特徴 (SPC)
04-04-2022
公開評価報告書 公開評価報告書 (PAR)
08-10-2015

有効成分:

antygen podjednostkowy ORF2 typu 2 cirkowirusa świń

から入手可能:

Intervet International B.V.

ATCコード:

QI09AA07

INN(国際名):

Porcine circovirus vaccine (inactivated)

治療群:

Wieprzowy

治療領域:

Immunologicals for suidae, Inactivated viral vaccines

適応症:

For the active immunisation of pigs to reduce viraemia, virus load in lungs and lymphoid tissues and virus shedding caused by PCV2 infection.  To reduce loss of daily weight gain and mortality associated with PCV2 infection.

製品概要:

Revision: 3

認証ステータス:

Upoważniony

承認日:

2015-08-28

情報リーフレット

                                14
B. ULOTKA INFORMACYJNA
15
ULOTKA INFORMACYJNA
Porcilis PCV ID emulsja do wstrzykiwań dla świń
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Porcilis PCV ID emulsja do wstrzykiwań dla świń
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Jedna dawka 0,2 ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Antygen podjednostkowy cirkowirusa świń typ 2 ORF2
≥ 1436 AU
1
ADIUWANTY:
Octan dl-α-tokoferolu
0,6 mg
Parafina płynna lekka
8,3 mg
1
Jednostki antygenowe wyznaczone
_in vitro_
w próbie masy antygenowej.
Emulsja do wstrzykiwań.
Po wytrząsaniu, biała do prawie białej, homogenna emulsja.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodpornienie świń w celu redukcji wiremii, liczby wirusa w
płucach i tkance limfoidalnej oraz
ograniczenie siewstwa wirusa wywoływanych przez zakażenie PCV2.
Ograniczenie utraty dziennych przyrostów masy ciała i
śmiertelności związanych z zakażeniem PCV2.
Czas powstania odporności: 2 tygodnie po szczepieniu.
Czas trwania odporności: 23 tygodnie po szczepieniu.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W badaniach laboratoryjnych i badaniach klinicznych bardzo często
obserwowano występowanie
przejściowych, miejscowych reakcji, głównie w postaci twardych,
niebolesnych obrzęków o średnicy
do 2 cm. Często obserwuje się dwufazowy przebieg reakcji
miejscowych, na który składa się ich
16
zwiększenie i zmniejszenie, po którym następuje kolejne
zwiększenie i zmniejszenie ich rozmiaru. U
pojedynczych świń rozmiar może zwiększyć się do 6,5 cm i
obserwować można zaczerwienienie i/lub
strupy. Reakcje miejscowe ustępują całkowicie w ciągu około 7
tygodni od szczepienia.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia
się zgodnie z poniższą regułą:
- bardzo często (więce
                                
                                完全なドキュメントを読む
                                
                            

製品の特徴

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Porcilis PCV ID emulsja do wstrzykiwań dla świń
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna dawka 0,2 ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Antygen podjednostkowy cirkowirusa świń typ 2 ORF2
≥ 1436 AU
1
ADIUWANTY:
Octan dl-α-tokoferolu
0,6 mg
Parafina płynna lekka
8,3 mg
1
Jednostki antygenowe wyznaczone w teście mocy
_in vitro_
(próba masy antygenowej).
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Emulsja do wstrzykiwań.
Po wytrząsaniu, biała do prawie białej, homogenna emulsja.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnie.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynne uodpornienie świń w celu redukcji wiremii, liczby wirusa w
płucach i tkance limfoidalnej oraz
ograniczenie siewstwa wirusa wywoływanych przez zakażenie PCV2.
Ograniczenie utraty dziennych przyrostów masy ciała i
śmiertelności związanych z zakażeniem PCV2.
Czas powstania odporności: 2 tygodnie po szczepieniu.
Czas trwania odporności: 23 tygodnie po szczepieniu.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Stosowanie szczepionki u knurów nie zostało ocenione.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt
leczniczy weterynaryjny zwierzętom
3
Dla użytkownika:
Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera olej mineralny.
Przypadkowe
wstrzyknięcie/wstrzyknięcie samemu sobie może powodować znaczną
bolesność oraz obrzęk,
szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w
rzadkich przypadkach może
doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona
natychmiastowa pomoc lekarska.
W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu należy
zwrócić się o sz
                                
                                完全なドキュメントを読む
                                
                            

他の言語のドキュメント

情報リーフレット 情報リーフレット ブルガリア語 04-04-2022
製品の特徴 製品の特徴 ブルガリア語 04-04-2022
公開評価報告書 公開評価報告書 ブルガリア語 08-10-2015
情報リーフレット 情報リーフレット スペイン語 04-04-2022
製品の特徴 製品の特徴 スペイン語 04-04-2022
公開評価報告書 公開評価報告書 スペイン語 08-10-2015
情報リーフレット 情報リーフレット チェコ語 04-04-2022
製品の特徴 製品の特徴 チェコ語 04-04-2022
公開評価報告書 公開評価報告書 チェコ語 08-10-2015
情報リーフレット 情報リーフレット デンマーク語 04-04-2022
製品の特徴 製品の特徴 デンマーク語 04-04-2022
公開評価報告書 公開評価報告書 デンマーク語 08-10-2015
情報リーフレット 情報リーフレット ドイツ語 04-04-2022
製品の特徴 製品の特徴 ドイツ語 04-04-2022
公開評価報告書 公開評価報告書 ドイツ語 08-10-2015
情報リーフレット 情報リーフレット エストニア語 04-04-2022
製品の特徴 製品の特徴 エストニア語 04-04-2022
公開評価報告書 公開評価報告書 エストニア語 08-10-2015
情報リーフレット 情報リーフレット ギリシャ語 04-04-2022
製品の特徴 製品の特徴 ギリシャ語 04-04-2022
公開評価報告書 公開評価報告書 ギリシャ語 08-10-2015
情報リーフレット 情報リーフレット 英語 04-04-2022
製品の特徴 製品の特徴 英語 04-04-2022
公開評価報告書 公開評価報告書 英語 08-10-2015
情報リーフレット 情報リーフレット フランス語 04-04-2022
製品の特徴 製品の特徴 フランス語 04-04-2022
公開評価報告書 公開評価報告書 フランス語 08-10-2015
情報リーフレット 情報リーフレット イタリア語 04-04-2022
製品の特徴 製品の特徴 イタリア語 04-04-2022
公開評価報告書 公開評価報告書 イタリア語 08-10-2015
情報リーフレット 情報リーフレット ラトビア語 04-04-2022
製品の特徴 製品の特徴 ラトビア語 04-04-2022
公開評価報告書 公開評価報告書 ラトビア語 08-10-2015
情報リーフレット 情報リーフレット リトアニア語 04-04-2022
製品の特徴 製品の特徴 リトアニア語 04-04-2022
公開評価報告書 公開評価報告書 リトアニア語 08-10-2015
情報リーフレット 情報リーフレット ハンガリー語 04-04-2022
製品の特徴 製品の特徴 ハンガリー語 04-04-2022
公開評価報告書 公開評価報告書 ハンガリー語 08-10-2015
情報リーフレット 情報リーフレット マルタ語 04-04-2022
製品の特徴 製品の特徴 マルタ語 04-04-2022
公開評価報告書 公開評価報告書 マルタ語 08-10-2015
情報リーフレット 情報リーフレット オランダ語 04-04-2022
製品の特徴 製品の特徴 オランダ語 04-04-2022
公開評価報告書 公開評価報告書 オランダ語 08-10-2015
情報リーフレット 情報リーフレット ポルトガル語 04-04-2022
製品の特徴 製品の特徴 ポルトガル語 04-04-2022
公開評価報告書 公開評価報告書 ポルトガル語 08-10-2015
情報リーフレット 情報リーフレット ルーマニア語 04-04-2022
製品の特徴 製品の特徴 ルーマニア語 04-04-2022
公開評価報告書 公開評価報告書 ルーマニア語 08-10-2015
情報リーフレット 情報リーフレット スロバキア語 04-04-2022
製品の特徴 製品の特徴 スロバキア語 04-04-2022
公開評価報告書 公開評価報告書 スロバキア語 08-10-2015
情報リーフレット 情報リーフレット スロベニア語 04-04-2022
製品の特徴 製品の特徴 スロベニア語 04-04-2022
公開評価報告書 公開評価報告書 スロベニア語 08-10-2015
情報リーフレット 情報リーフレット フィンランド語 04-04-2022
製品の特徴 製品の特徴 フィンランド語 04-04-2022
公開評価報告書 公開評価報告書 フィンランド語 08-10-2015
情報リーフレット 情報リーフレット スウェーデン語 04-04-2022
製品の特徴 製品の特徴 スウェーデン語 04-04-2022
公開評価報告書 公開評価報告書 スウェーデン語 08-10-2015
情報リーフレット 情報リーフレット ノルウェー語 04-04-2022
製品の特徴 製品の特徴 ノルウェー語 04-04-2022
情報リーフレット 情報リーフレット アイスランド語 04-04-2022
製品の特徴 製品の特徴 アイスランド語 04-04-2022
情報リーフレット 情報リーフレット クロアチア語 04-04-2022
製品の特徴 製品の特徴 クロアチア語 04-04-2022
公開評価報告書 公開評価報告書 クロアチア語 08-10-2015

ドキュメントの履歴を表示する