Pays: Union européenne
Langue: polonais
Source: EMA (European Medicines Agency)
antygen podjednostkowy ORF2 typu 2 cirkowirusa świń
Intervet International B.V.
QI09AA07
Porcine circovirus vaccine (inactivated)
Wieprzowy
Immunologicals for suidae, Inactivated viral vaccines
For the active immunisation of pigs to reduce viraemia, virus load in lungs and lymphoid tissues and virus shedding caused by PCV2 infection. To reduce loss of daily weight gain and mortality associated with PCV2 infection.
Revision: 3
Upoważniony
2015-08-28
14 B. ULOTKA INFORMACYJNA 15 ULOTKA INFORMACYJNA Porcilis PCV ID emulsja do wstrzykiwań dla świń 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Porcilis PCV ID emulsja do wstrzykiwań dla świń 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Jedna dawka 0,2 ml zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Antygen podjednostkowy cirkowirusa świń typ 2 ORF2 ≥ 1436 AU 1 ADIUWANTY: Octan dl-α-tokoferolu 0,6 mg Parafina płynna lekka 8,3 mg 1 Jednostki antygenowe wyznaczone _in vitro_ w próbie masy antygenowej. Emulsja do wstrzykiwań. Po wytrząsaniu, biała do prawie białej, homogenna emulsja. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Czynne uodpornienie świń w celu redukcji wiremii, liczby wirusa w płucach i tkance limfoidalnej oraz ograniczenie siewstwa wirusa wywoływanych przez zakażenie PCV2. Ograniczenie utraty dziennych przyrostów masy ciała i śmiertelności związanych z zakażeniem PCV2. Czas powstania odporności: 2 tygodnie po szczepieniu. Czas trwania odporności: 23 tygodnie po szczepieniu. 5. PRZECIWWSKAZANIA Brak. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE W badaniach laboratoryjnych i badaniach klinicznych bardzo często obserwowano występowanie przejściowych, miejscowych reakcji, głównie w postaci twardych, niebolesnych obrzęków o średnicy do 2 cm. Często obserwuje się dwufazowy przebieg reakcji miejscowych, na który składa się ich 16 zwiększenie i zmniejszenie, po którym następuje kolejne zwiększenie i zmniejszenie ich rozmiaru. U pojedynczych świń rozmiar może zwiększyć się do 6,5 cm i obserwować można zaczerwienienie i/lub strupy. Reakcje miejscowe ustępują całkowicie w ciągu około 7 tygodni od szczepienia. Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więce Lire le document complet
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Porcilis PCV ID emulsja do wstrzykiwań dla świń 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna dawka 0,2 ml zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Antygen podjednostkowy cirkowirusa świń typ 2 ORF2 ≥ 1436 AU 1 ADIUWANTY: Octan dl-α-tokoferolu 0,6 mg Parafina płynna lekka 8,3 mg 1 Jednostki antygenowe wyznaczone w teście mocy _in vitro_ (próba masy antygenowej). Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Emulsja do wstrzykiwań. Po wytrząsaniu, biała do prawie białej, homogenna emulsja. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie. 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Czynne uodpornienie świń w celu redukcji wiremii, liczby wirusa w płucach i tkance limfoidalnej oraz ograniczenie siewstwa wirusa wywoływanych przez zakażenie PCV2. Ograniczenie utraty dziennych przyrostów masy ciała i śmiertelności związanych z zakażeniem PCV2. Czas powstania odporności: 2 tygodnie po szczepieniu. Czas trwania odporności: 23 tygodnie po szczepieniu. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Brak. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta. 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Stosowanie szczepionki u knurów nie zostało ocenione. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom 3 Dla użytkownika: Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie/wstrzyknięcie samemu sobie może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska. W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu należy zwrócić się o sz Lire le document complet