Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ranska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Antigènes de surface du virus de la grippe (hémagglutinine et neuraminidase) de la souche A / Viet Nam / 1194/2004 (H5N1)

Saatavilla:

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

ATC-koodi:

J07BB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Terapeuttinen ryhmä:

Vaccins

Terapeuttinen alue:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Käyttöaiheet:

Immunisation active contre le sous-type H5N1 du virus grippal A. , , This indication is based on immunogenicity data from healthy subjects from the age of 18 years onwards following administration of two doses of the vaccine containing A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-like strain. , , Prepandemic influenza vaccine (H5N1) Novartis Vaccines and Diagnostic should be used in accordance with official recommendations.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

Retiré

Valtuutus päivämäärä:

2010-11-29

Pakkausseloste

24
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
25
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE ANTIGEN, INACTIVATED,
ADJUVANTED) NOVARTIS
VACCINES AND DIAGNOSTICS SUSPENSION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (antigène de surface,
inactivé, avec adjuvant).
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus
d’informations à votre
médecin ou à votre infirmière.
-
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez
un effet indésirable non
mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin.
DANS CETTE NOTICE :
1.
Qu'est-ce que Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,
inactivated, adjuvanted)
Novartis Vaccines and Diagnostics et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Prepandemic Influenza vaccine
(H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines
and Diagnostics
3.
Comment est administré Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface
antigen, inactivated,
adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface
antigen, inactivated,
adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics
6.
Informations supplémentaires
1.
QU'EST-CE QUE PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE
ANTIGEN, INACTIVATED, ADJUVANTED) NOVARTIS VACCINES AND
DIAGNOSTICS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,
adjuvanted) Novartis Vaccines
and Diagnostics est un vaccin utilisé chez les adultes (âgés de 18
à 60 ans) et les personnes âgées (de
plus de 60 ans). Il est destiné à être administré avant ou pendant
la prochaine pandémie grippale pour
prévenir la grippe due à la souche H5N1 du virus.
La grippe

Valmisteyhteenveto

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
_ _
Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,
adjuvanted) Novartis Vaccines
and Diagnostics suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (antigène de surface,
inactivé, avec adjuvant).
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Antigènes de surface du virus de la grippe (hémagglutinine et
neuraminidase)* de la souche :
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-souche analogue (NIBRG-14)
7,5 microgrammes** par dose de
0,5 ml
* cultivé sur œufs
** exprimé en microgrammes d’hémagglutinine
Adjuvant MF59C.1 contenant :
squalène
9,75 milligrammes pour 0,5 ml
polysorbate 80
1,175 milligrammes pour 0,5 ml
trioléate de sorbitan
1,175 milligrammes pour 0,5 ml
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable en seringue préremplie.
Liquide blanc laiteux.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Immunisation active contre le sous-type H5N1 du virus A de la grippe.
Cette indication est basée sur les données d’immunogénicité chez
des sujets sains âgés de 18 ans et
plus, après l’administration de deux doses de vaccin contenant
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-souche
analogue (voir rubrique 5.1).
Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,
adjuvanted) Novartis Vaccines
and Diagnostics doit être utilisé selon les recommandations
officielles.
4.2
POSOLOGIE ET MÉTHODE D'ADMINISTRATION
_Posologie : _
Adultes et personnes âgées (âgés de 18 ans et plus).
Une dose de 0,5 ml à une date déterminée.
Une deuxième dose de 0,5 ml doit être administrée après un
intervalle d’au moins trois semaines.
Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,
adjuvanted) Novartis Vaccines
and Diagnostics a été évalué chez les adultes sains (âgés de 18
à 60 ans) et les personnes âgées saines
(âgées de plus de 60 ans) suivant un sch�