Pays: Union européenne
Langue: français
Source: EMA (European Medicines Agency)
Antigènes de surface du virus de la grippe (hémagglutinine et neuraminidase) de la souche A / Viet Nam / 1194/2004 (H5N1)
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
J07BB02
prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Vaccins
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Immunisation active contre le sous-type H5N1 du virus grippal A. , , This indication is based on immunogenicity data from healthy subjects from the age of 18 years onwards following administration of two doses of the vaccine containing A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-like strain. , , Prepandemic influenza vaccine (H5N1) Novartis Vaccines and Diagnostic should be used in accordance with official recommendations.
Revision: 2
Retiré
2010-11-29
24 B. NOTICE Ce médicament n'est plus autorisé 25 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE ANTIGEN, INACTIVATED, ADJUVANTED) NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS SUSPENSION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (antigène de surface, inactivé, avec adjuvant). VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmière. - Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin. DANS CETTE NOTICE : 1. Qu'est-ce que Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics 3. Comment est administré Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics 6. Informations supplémentaires 1. QU'EST-CE QUE PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE ANTIGEN, INACTIVATED, ADJUVANTED) NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics est un vaccin utilisé chez les adultes (âgés de 18 à 60 ans) et les personnes âgées (de plus de 60 ans). Il est destiné à être administré avant ou pendant la prochaine pandémie grippale pour prévenir la grippe due à la souche H5N1 du virus. La grippe Lire le document complet
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT _ _ Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics suspension injectable en seringue préremplie Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (antigène de surface, inactivé, avec adjuvant). 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Antigènes de surface du virus de la grippe (hémagglutinine et neuraminidase)* de la souche : A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-souche analogue (NIBRG-14) 7,5 microgrammes** par dose de 0,5 ml * cultivé sur œufs ** exprimé en microgrammes d’hémagglutinine Adjuvant MF59C.1 contenant : squalène 9,75 milligrammes pour 0,5 ml polysorbate 80 1,175 milligrammes pour 0,5 ml trioléate de sorbitan 1,175 milligrammes pour 0,5 ml Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable en seringue préremplie. Liquide blanc laiteux. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Immunisation active contre le sous-type H5N1 du virus A de la grippe. Cette indication est basée sur les données d’immunogénicité chez des sujets sains âgés de 18 ans et plus, après l’administration de deux doses de vaccin contenant A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-souche analogue (voir rubrique 5.1). Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics doit être utilisé selon les recommandations officielles. 4.2 POSOLOGIE ET MÉTHODE D'ADMINISTRATION _Posologie : _ Adultes et personnes âgées (âgés de 18 ans et plus). Une dose de 0,5 ml à une date déterminée. Une deuxième dose de 0,5 ml doit être administrée après un intervalle d’au moins trois semaines. Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics a été évalué chez les adultes sains (âgés de 18 à 60 ans) et les personnes âgées saines (âgées de plus de 60 ans) suivant un sch Lire le document complet