Prevenar

Maa: Euroopan unioni

Kieli: romania

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pneumococcal oligosaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F, Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 14

Saatavilla:

Pfizer Limited

ATC-koodi:

J07AL02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed

Terapeuttinen ryhmä:

vaccinuri

Terapeuttinen alue:

Pneumococcal Infections; Immunization

Käyttöaiheet:

Imunizarea activă împotriva bolilor cauzate de Streptococcus pneumoniae serotipuri 4, 6B, 9V, 14, 18 C, 19F si 23F (inclusiv sepsis, meningita, pneumonie, bacteriemie şi otită medie acută) la sugari şi copii la două luni până la cinci ani. Utilizarea Prevenar ar trebui să fie determinată pe baza recomandărilor oficiale, luând în considerare impactul bolii invazive în diferite grupe de vârstă, precum și variabilitatea de serotip epidemiologie în diferite zone geografice.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 23

Valtuutuksen tilan:

retrasă

Valtuutus päivämäärä:

2001-02-02

Pakkausseloste

47
B. PROSPECTUL
Medicamento já não autorizado
48
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PREVENAR, SUSPENSIE INJECTABILĂ
VACCIN CONJUGAT ADSORBIT, CONŢINÂND ZAHARIDE PNEUMOCOCICE
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE CA
ACEST VACCIN SĂ FIE ADMINISTRAT COPILULUI
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Prevenar şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte ca Prevenar să fie administrat copilului dumneavoastră
3.
Cum se administrează Prevenar
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Prevenar
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE PREVENAR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Prevenar este un vaccin pneumococic. Prevenar este administrat la
copii cu vârsta cuprinsă între 2 luni
şi 5 ani, pentru a ajuta la protecţia împotriva unor boli cum sunt:
meningita, sepsisul sau bacteriemia
(prezenţa bacteriilor în sânge), pneumonia şi infecţia urechii,
cauzate de şapte tipuri ale bacteriei
_Streptococcus pneumoniae_.
Vaccinul acţionează ajutând organismul să îşi producă proprii
anticorpi, care protejează copilul
împotriva acestor boli.
2.
ÎNAINTE CA PREVENAR SĂ FIE ADMINISTRAT COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ
NU UTILIZAŢI PREVENAR:
-
în cazul în care copilul dumneavoastră este alergic (hipersensibil)
la substanţele active, la
oricare dintre celelalte componente sau la toxoidul difteric.
-
în cazul în care copilul dumneavoastră are o infecţie severă, cu
temperatură mare (peste 38°C).
Dacă acest lucru este valabil pentru copilul dumneavoastră, atunci
vaccinarea va fi amânată
până când copilul dumneavoastră se simte mai bine. O infecţie
minoră, cum

Valmisteyhteenveto

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Medicamento já não autorizado
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Prevenar, suspensie injectabilă
Vaccin conjugat adsorbit, conţinând zaharide pneumococice
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare doză de 0,5 ml conţine:
Polizaharidă pneumococică, serotip 4*
2 micrograme
Polizaharidă pneumococică, serotip 6B*
4 micrograme
Polizaharidă pneumococică, serotip 9V*
2 micrograme
Polizaharidă pneumococică, serotip 14*
2 micrograme
Polizaharidă pneumococică, serotip 18C*
2 micrograme
Polizaharidă pneumococică, serotip 19F*
2 micrograme
Polizaharidă pneumococică, serotip 23F*
2 micrograme
* Conjugat cu proteina de transport CRM
197
şi adsorbit pe fosfat de aluminiu (0,5 mg)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă.
Vaccinul este o suspensie albă, omogenă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Imunizarea activă împotriva bolilor determinate de _Streptococcus
pneumoniae_, serotipurile 4, 6B, 9V,
14, 18C, 19F şi 23F (incluzând sepsisul, meningita, pneumonia,
bacteriemia şi otita medie acută) la
sugari şi copii cu vârste cuprinse între 2 luni şi 5 ani (vezi
pct. 4.2, 4.4 şi 5.1).
Pentru numărul de doze care trebuie administrat diferitelor grupe de
vârstă, vezi pct. 4.2.
Utilizarea Prevenar trebuie stabilită pe baza recomandărilor
oficiale, luând în considerare impactul
bolii în stadiu invaziv la diferitele grupe de vârstă, precum şi
datele epidemiologice de variabilitate
serotipică în diferite zone geografice (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Doze_
Schemele de imunizare cu Prevenar trebuie să se bazeze pe
recomandările oficiale.
Sugari cu vârste cuprinse între 2 şi 6 luni:
Seria primară de vaccinare la sugar constă din trei doze a câte 0,5
ml, de obicei, cu administrarea
primei doze la vârsta de 2 luni, apoi cu un interval de cel puţin 1
lună între doze. Administrarea unei a
patra doze este recomandată în ce