Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiromania
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
pneumococcal oligosaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F, Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 14
Pfizer Limited
J07AL02
pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed
vaccinuri
Pneumococcal Infections; Immunization
Imunizarea activă împotriva bolilor cauzate de Streptococcus pneumoniae serotipuri 4, 6B, 9V, 14, 18 C, 19F si 23F (inclusiv sepsis, meningita, pneumonie, bacteriemie şi otită medie acută) la sugari şi copii la două luni până la cinci ani. Utilizarea Prevenar ar trebui să fie determinată pe baza recomandărilor oficiale, luând în considerare impactul bolii invazive în diferite grupe de vârstă, precum și variabilitatea de serotip epidemiologie în diferite zone geografice.
Revision: 23
retrasă
2001-02-02
47 B. PROSPECTUL Medicamento já não autorizado 48 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR PREVENAR, SUSPENSIE INJECTABILĂ VACCIN CONJUGAT ADSORBIT, CONŢINÂND ZAHARIDE PNEUMOCOCICE CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE CA ACEST VACCIN SĂ FIE ADMINISTRAT COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este Prevenar şi pentru ce se utilizează 2. Înainte ca Prevenar să fie administrat copilului dumneavoastră 3. Cum se administrează Prevenar 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Prevenar 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE PREVENAR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Prevenar este un vaccin pneumococic. Prevenar este administrat la copii cu vârsta cuprinsă între 2 luni şi 5 ani, pentru a ajuta la protecţia împotriva unor boli cum sunt: meningita, sepsisul sau bacteriemia (prezenţa bacteriilor în sânge), pneumonia şi infecţia urechii, cauzate de şapte tipuri ale bacteriei _Streptococcus pneumoniae_. Vaccinul acţionează ajutând organismul să îşi producă proprii anticorpi, care protejează copilul împotriva acestor boli. 2. ÎNAINTE CA PREVENAR SĂ FIE ADMINISTRAT COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ NU UTILIZAŢI PREVENAR: - în cazul în care copilul dumneavoastră este alergic (hipersensibil) la substanţele active, la oricare dintre celelalte componente sau la toxoidul difteric. - în cazul în care copilul dumneavoastră are o infecţie severă, cu temperatură mare (peste 38°C). Dacă acest lucru este valabil pentru copilul dumneavoastră, atunci vaccinarea va fi amânată până când copilul dumneavoastră se simte mai bine. O infecţie minoră, cum Soma hati kamili
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Medicamento já não autorizado 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prevenar, suspensie injectabilă Vaccin conjugat adsorbit, conţinând zaharide pneumococice 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doză de 0,5 ml conţine: Polizaharidă pneumococică, serotip 4* 2 micrograme Polizaharidă pneumococică, serotip 6B* 4 micrograme Polizaharidă pneumococică, serotip 9V* 2 micrograme Polizaharidă pneumococică, serotip 14* 2 micrograme Polizaharidă pneumococică, serotip 18C* 2 micrograme Polizaharidă pneumococică, serotip 19F* 2 micrograme Polizaharidă pneumococică, serotip 23F* 2 micrograme * Conjugat cu proteina de transport CRM 197 şi adsorbit pe fosfat de aluminiu (0,5 mg) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă. Vaccinul este o suspensie albă, omogenă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Imunizarea activă împotriva bolilor determinate de _Streptococcus pneumoniae_, serotipurile 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F şi 23F (incluzând sepsisul, meningita, pneumonia, bacteriemia şi otita medie acută) la sugari şi copii cu vârste cuprinse între 2 luni şi 5 ani (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1). Pentru numărul de doze care trebuie administrat diferitelor grupe de vârstă, vezi pct. 4.2. Utilizarea Prevenar trebuie stabilită pe baza recomandărilor oficiale, luând în considerare impactul bolii în stadiu invaziv la diferitele grupe de vârstă, precum şi datele epidemiologice de variabilitate serotipică în diferite zone geografice (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _Doze_ Schemele de imunizare cu Prevenar trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale. Sugari cu vârste cuprinse între 2 şi 6 luni: Seria primară de vaccinare la sugar constă din trei doze a câte 0,5 ml, de obicei, cu administrarea primei doze la vârsta de 2 luni, apoi cu un interval de cel puţin 1 lună între doze. Administrarea unei a patra doze este recomandată în ce Soma hati kamili