Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
samarium (153Sm) lexidronam pentasodium
CIS bio international
V10BX02
samarium [153Sm] lexidronam pentasodium
Terapeuttiset radiofarmaseuttiset valmisteet
Pain; Cancer
Quadramet on tarkoitettu tarkoitettu luukipua potilailla useita tuskallinen osteoblastisissa luuston etäpesäkkeitä, jotka vievät teknetium [99mTc]-merkinnällä biphosphonates luukuvaus. Läsnäolo osteoblastisia metastaaseja, joihin kertyy teknetium [99mTc]-merkittyä biphosphonates pitäisi olla vahvistettu ennen hoidon aloittamista.
Revision: 15
valtuutettu
1998-02-04
17 B. PAKKAUSSELOSTE 18 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE QUADRAMET 1,3 GBQ/ML INJEKTIONESTE, LIUOS Samarium ( 153 Sm) -leksidronaamipentanatrium LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Quadramet on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Quadrametia 3. Miten Quadrametia otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Quadrametin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ QUADRAMET ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Quadramet on sairauden hoitoon tarkoitettu lääkevalmiste. Tätä radiofarmaseuttista valmistetta käytetään sairaudestasi johtuvan luukivun hoitoon. Quadramet hakeutuu voimakkaasti luukudokseen. Laskimoon annosteltu Quadramet kertyy luuston vaurioituneisiin kohtiin. Koska Quadramet sisältää pieniä määriä radioaktiivista ainetta nimeltä samarium-153, sen vapauttama säteily kohdistuu paikallisesti luuston vaurioituneisiin kohtiin lievittäen luukipua. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT QUADRAMETIA ÄLÄ OTA QUADRAMETIA - jos olet yliherkkä (allerginen) etyleenidiamiinitetrametyleenifosfonihapolle (EDTMP) tai vastaaville fosfonaattiyhdisteille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6), - jos olet raskaana, - jos olet saanut kemoterapiaa tai kehon toispuolista ulkoista sädehoitoa viimeksi kuluneiden kuuden viikon aikana. VAROITUKSET JA VAROTOIMET Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Quadrametia. Sinulta otetaan verinäytteitä kerran viikossa vähintään kahdeksan viikon ajan, koska lääkitys saattaa vähentää hiuk Lue koko asiakirja
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Quadramet 1,3 GBq/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra liuosta sisältää 1,3 GBq Samarium-( 153 Sm)-leksidronaamipentanatriumia viiteajankohtana (vastaten 20–80 mikrog/ml samariumia injektiopulloa kohti). Samariumin spesifinen aktiivisuus on noin 16–65 MBq/mikrogrammaa samariumia. Jokainen injektiopullo sisältää 2–4 GBq kalibrointipäivänä. Samarium-153 lähettää sekä keskienergisiä beetahiukkasia että kuvannettavan gammafotonin, ja sen puoliintumisaika on 46,3 tuntia (1,93 vuorokautta). Samarium-153:n tärkeimmät säteilytiedot on lueteltu taulukossa 1. TAULUKKO 1: SAMARIUM-153:N TÄRKEIMMÄT SÄTEILYTIEDOT Säteily Energia (keV)* Osuus Beeta 640 30 % Beeta 710 50 % Beeta 810 20 % Gamma 103 29 % * Taulukossa esitetään beetasäteilyn maksimienergiat. Beetahiukkasen keskimääräinen energia on 233 keV. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: natrium 8,1 mg/ml. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos Kirkas, väritön tai hiukan ruskeankellertävä liuos, jonka pH on 7.0 ja 8.5 välillä. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Quadramet on tarkoitettu luukivun lievitykseen potilaille, joilla on useita kivuliaita osteoblastisia luumetastaaseja, joihin luuston kuvauksessa kertyy teknetium-( 99m Tc)-merkittyjä bisfosfonaatteja. Ennen hoidon aloittamista on varmistettava, että potilaalla on sellaisia osteoblastisia metastaaseja, joihin kertyy teknetium-( 99m Tc)-merkittyjä bisfosfonaatteja. 3 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Quadramet-valmistetta saa antaa vain lääkäri, jolla on kokemusta radioaktiivisten lääkkeiden käytöstä, ja vasta sen jälkeen, kun onkologiaan perehtynyt lääkäri on tehnyt potilaalle perusteellisen onkologisen arvioinnin. Annostus Suositeltu Quadramet-annos on 37 MBq painokiloa kohti. _Pediatriset potilaat _ Quadrametia ei suositella annettavaksi alle 18-vuoden ikäisille lapsille, koska tietoja turvallisuudesta ja tehosta ei ole. Anto Lue koko asiakirja