Quadramet

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Shusha Taarifa za kipeperushi (PIL)
03-06-2015
Shusha Tabia za bidhaa (SPC)
03-06-2015
Shusha Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
31-03-2008

Viambatanisho vya kazi:

samarium (153Sm) lexidronam pentasodium

Inapatikana kutoka:

CIS bio international

ATC kanuni:

V10BX02

INN (Jina la Kimataifa):

samarium [153Sm] lexidronam pentasodium

Kundi la matibabu:

Terapeuttiset radiofarmaseuttiset valmisteet

Eneo la matibabu:

Pain; Cancer

Matibabu dalili:

Quadramet on tarkoitettu tarkoitettu luukipua potilailla useita tuskallinen osteoblastisissa luuston etäpesäkkeitä, jotka vievät teknetium [99mTc]-merkinnällä biphosphonates luukuvaus. Läsnäolo osteoblastisia metastaaseja, joihin kertyy teknetium [99mTc]-merkittyä biphosphonates pitäisi olla vahvistettu ennen hoidon aloittamista.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 15

Idhini hali ya:

valtuutettu

Idhini ya tarehe:

1998-02-04

Taarifa za kipeperushi

                                17
B. PAKKAUSSELOSTE
18
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
QUADRAMET 1,3 GBQ/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
Samarium (
153
Sm) -leksidronaamipentanatrium
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka
kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Quadramet on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Quadrametia
3.
Miten Quadrametia otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Quadrametin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ QUADRAMET ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Quadramet on sairauden hoitoon tarkoitettu lääkevalmiste.
Tätä radiofarmaseuttista valmistetta käytetään sairaudestasi
johtuvan luukivun hoitoon.
Quadramet hakeutuu voimakkaasti luukudokseen. Laskimoon annosteltu
Quadramet kertyy luuston
vaurioituneisiin kohtiin. Koska Quadramet sisältää pieniä
määriä radioaktiivista ainetta nimeltä
samarium-153, sen vapauttama säteily kohdistuu paikallisesti luuston
vaurioituneisiin kohtiin
lievittäen luukipua.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT QUADRAMETIA
ÄLÄ OTA QUADRAMETIA
-
jos olet yliherkkä (allerginen)
etyleenidiamiinitetrametyleenifosfonihapolle (EDTMP) tai
vastaaville fosfonaattiyhdisteille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa
6),
-
jos olet raskaana,
-
jos olet saanut kemoterapiaa tai kehon toispuolista ulkoista
sädehoitoa viimeksi kuluneiden
kuuden viikon aikana.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Quadrametia.
Sinulta otetaan verinäytteitä kerran viikossa vähintään kahdeksan
viikon ajan, koska lääkitys saattaa
vähentää hiuk
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Quadramet 1,3 GBq/ml injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra liuosta sisältää 1,3 GBq Samarium-(
153
Sm)-leksidronaamipentanatriumia
viiteajankohtana (vastaten 20–80 mikrog/ml samariumia injektiopulloa
kohti).
Samariumin spesifinen aktiivisuus on noin 16–65 MBq/mikrogrammaa
samariumia.
Jokainen injektiopullo sisältää 2–4 GBq kalibrointipäivänä.
Samarium-153 lähettää sekä keskienergisiä beetahiukkasia että
kuvannettavan gammafotonin, ja sen
puoliintumisaika on 46,3 tuntia (1,93 vuorokautta). Samarium-153:n
tärkeimmät säteilytiedot on
lueteltu taulukossa 1.
TAULUKKO 1: SAMARIUM-153:N TÄRKEIMMÄT SÄTEILYTIEDOT
Säteily
Energia (keV)*
Osuus
Beeta
640
30 %
Beeta
710
50 %
Beeta
810
20 %
Gamma
103
29 %
*
Taulukossa esitetään beetasäteilyn maksimienergiat. Beetahiukkasen
keskimääräinen energia
on 233 keV.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: natrium 8,1 mg/ml.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos
Kirkas, väritön tai hiukan ruskeankellertävä liuos, jonka pH on
7.0 ja 8.5 välillä.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Quadramet on tarkoitettu luukivun lievitykseen potilaille, joilla on
useita kivuliaita osteoblastisia
luumetastaaseja, joihin luuston kuvauksessa kertyy teknetium-(
99m
Tc)-merkittyjä bisfosfonaatteja.
Ennen hoidon aloittamista on varmistettava, että potilaalla on
sellaisia osteoblastisia metastaaseja,
joihin kertyy teknetium-(
99m
Tc)-merkittyjä bisfosfonaatteja.
3
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Quadramet-valmistetta saa antaa vain lääkäri, jolla on kokemusta
radioaktiivisten lääkkeiden käytöstä,
ja vasta sen jälkeen, kun onkologiaan perehtynyt lääkäri on tehnyt
potilaalle perusteellisen
onkologisen arvioinnin.
Annostus
Suositeltu Quadramet-annos on 37 MBq painokiloa kohti.
_Pediatriset potilaat _
Quadrametia ei suositella annettavaksi alle 18-vuoden ikäisille
lapsille, koska tietoja turvallisuudesta
ja tehosta ei ole.
Anto
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi samarium (153Sm) lexidronam pentasodium

samarium (153Sm) lexidronam pentasodium

ATC kanuni V10BX02

V10BX02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo CIS bio international

CIS bio international

INN (Jina la Kimataifa) samarium [153Sm] lexidronam pentasodium

samarium [153Sm] lexidronam pentasodium

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 03-06-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 03-06-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 31-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 03-06-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 03-06-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 31-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 03-06-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 03-06-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 31-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 03-06-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 03-06-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 31-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 03-06-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 03-06-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 31-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 03-06-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 03-06-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 31-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 03-06-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 03-06-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 31-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 03-06-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 03-06-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 31-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 03-06-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 03-06-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 31-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 03-06-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 03-06-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 31-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 03-06-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 03-06-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 31-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 03-06-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 03-06-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 31-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 03-06-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 03-06-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 31-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 03-06-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 03-06-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 31-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 03-06-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 03-06-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 31-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 03-06-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 03-06-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 31-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 03-06-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 03-06-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 31-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 03-06-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 03-06-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 31-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 03-06-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 03-06-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 31-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 03-06-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 03-06-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 31-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 03-06-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 03-06-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 31-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 03-06-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 03-06-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 03-06-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 03-06-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 03-06-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 03-06-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Quadramet samarium lexidronam pentasodium [153Sm]

Quadramet samarium lexidronam pentasodium [153Sm]

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Quadramet