Quadramet

Land: Evrópusambandið

Tungumál: finnska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

samarium (153Sm) lexidronam pentasodium

Fáanlegur frá:

CIS bio international

ATC númer:

V10BX02

INN (Alþjóðlegt nafn):

samarium [153Sm] lexidronam pentasodium

Meðferðarhópur:

Terapeuttiset radiofarmaseuttiset valmisteet

Lækningarsvæði:

Pain; Cancer

Ábendingar:

Quadramet on tarkoitettu tarkoitettu luukipua potilailla useita tuskallinen osteoblastisissa luuston etäpesäkkeitä, jotka vievät teknetium [99mTc]-merkinnällä biphosphonates luukuvaus. Läsnäolo osteoblastisia metastaaseja, joihin kertyy teknetium [99mTc]-merkittyä biphosphonates pitäisi olla vahvistettu ennen hoidon aloittamista.

Vörulýsing:

Revision: 15

Leyfisstaða:

valtuutettu

Leyfisdagur:

1998-02-04

Upplýsingar fylgiseðill

17
B. PAKKAUSSELOSTE
18
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
QUADRAMET 1,3 GBQ/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
Samarium (
153
Sm) -leksidronaamipentanatrium
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka
kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Quadramet on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Quadrametia
3.
Miten Quadrametia otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Quadrametin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ QUADRAMET ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Quadramet on sairauden hoitoon tarkoitettu lääkevalmiste.
Tätä radiofarmaseuttista valmistetta käytetään sairaudestasi
johtuvan luukivun hoitoon.
Quadramet hakeutuu voimakkaasti luukudokseen. Laskimoon annosteltu
Quadramet kertyy luuston
vaurioituneisiin kohtiin. Koska Quadramet sisältää pieniä
määriä radioaktiivista ainetta nimeltä
samarium-153, sen vapauttama säteily kohdistuu paikallisesti luuston
vaurioituneisiin kohtiin
lievittäen luukipua.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT QUADRAMETIA
ÄLÄ OTA QUADRAMETIA
-
jos olet yliherkkä (allerginen)
etyleenidiamiinitetrametyleenifosfonihapolle (EDTMP) tai
vastaaville fosfonaattiyhdisteille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa
6),
-
jos olet raskaana,
-
jos olet saanut kemoterapiaa tai kehon toispuolista ulkoista
sädehoitoa viimeksi kuluneiden
kuuden viikon aikana.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Quadrametia.
Sinulta otetaan verinäytteitä kerran viikossa vähintään kahdeksan
viikon ajan, koska lääkitys saattaa
vähentää hiuk

Vara einkenni

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Quadramet 1,3 GBq/ml injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra liuosta sisältää 1,3 GBq Samarium-(
153
Sm)-leksidronaamipentanatriumia
viiteajankohtana (vastaten 20–80 mikrog/ml samariumia injektiopulloa
kohti).
Samariumin spesifinen aktiivisuus on noin 16–65 MBq/mikrogrammaa
samariumia.
Jokainen injektiopullo sisältää 2–4 GBq kalibrointipäivänä.
Samarium-153 lähettää sekä keskienergisiä beetahiukkasia että
kuvannettavan gammafotonin, ja sen
puoliintumisaika on 46,3 tuntia (1,93 vuorokautta). Samarium-153:n
tärkeimmät säteilytiedot on
lueteltu taulukossa 1.
TAULUKKO 1: SAMARIUM-153:N TÄRKEIMMÄT SÄTEILYTIEDOT
Säteily
Energia (keV)*
Osuus
Beeta
640
30 %
Beeta
710
50 %
Beeta
810
20 %
Gamma
103
29 %
*
Taulukossa esitetään beetasäteilyn maksimienergiat. Beetahiukkasen
keskimääräinen energia
on 233 keV.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: natrium 8,1 mg/ml.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos
Kirkas, väritön tai hiukan ruskeankellertävä liuos, jonka pH on
7.0 ja 8.5 välillä.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Quadramet on tarkoitettu luukivun lievitykseen potilaille, joilla on
useita kivuliaita osteoblastisia
luumetastaaseja, joihin luuston kuvauksessa kertyy teknetium-(
99m
Tc)-merkittyjä bisfosfonaatteja.
Ennen hoidon aloittamista on varmistettava, että potilaalla on
sellaisia osteoblastisia metastaaseja,
joihin kertyy teknetium-(
99m
Tc)-merkittyjä bisfosfonaatteja.
3
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Quadramet-valmistetta saa antaa vain lääkäri, jolla on kokemusta
radioaktiivisten lääkkeiden käytöstä,
ja vasta sen jälkeen, kun onkologiaan perehtynyt lääkäri on tehnyt
potilaalle perusteellisen
onkologisen arvioinnin.
Annostus
Suositeltu Quadramet-annos on 37 MBq painokiloa kohti.
_Pediatriset potilaat _
Quadrametia ei suositella annettavaksi alle 18-vuoden ikäisille
lapsille, koska tietoja turvallisuudesta
ja tehosta ei ole.
Anto