Reagila

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

kariprazinhydroklorid

Saatavilla:

Gedeon Richter

ATC-koodi:

N05AX15

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

cariprazine

Terapeuttinen ryhmä:

psykoleptiske

Terapeuttinen alue:

schizofreni

Käyttöaiheet:

Reagila er indisert for behandling av schizofreni hos voksne pasienter.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2017-07-13

Pakkausseloste

39
B. PAKNINGSVEDLEGG
40
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
REAGILA 1,5 MG KAPSEL, HARD
REAGILA 3 MG KAPSEL, HARD
REAGILA 4,5 MG KAPSEL, HARD
REAGILA 6 MG KAPSEL, HARD
kariprazin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt
i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Reagila er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Reagila
3.
Hvordan du bruker Reagila
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Reagila
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA REAGILA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Reagila inneholder virkestoffet kariprazin og tilhører en gruppe
legemidler som kalles antipsykotika.
Det brukes til å behandle voksne med schizofreni.
Schizofreni er en sykdom som kjennetegnes av symptomer som for
eksempel å høre, se eller oppfatte
ting som ikke er der (hallusinasjon), mistenksomhet, feiloppfatninger,
usammenhengende tale og
oppførsel samt følelsesflathet. Personer med denne sykdommen kan
også føle seg deprimerte,
skyldige, engstelige, anspente, eller være ute av stand til å starte
eller opprettholde planlagte
aktiviteter, eller vise uvillighet til å snakke eller manglende
følelsesmessig respons på en situasjon
som vanligvis stimulerer følelser hos andre.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER REAGILA
BRUK IKKE REAGILA:
-
dersom du er allergisk overfor kariprazin eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
-
dersom du bruker legemidler til behandling av:
-
hepatitt forårsaket av hepa

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Reagila 1,5 mg kapsel, hard
Reagila 3 mg kapsel, hard
Reagila 4,5 mg kapsel, hard
Reagila 6 mg kapsel, hard
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Reagila 1,5 mg kapsel, hard
Hver harde kapsel inneholder kariprazinhydroklorid som tilsvarer 1,5
mg kariprazin.
Reagila 3 mg kapsel, hard
Hver harde kapsel inneholder kariprazinhydroklorid som tilsvarer 3 mg
kariprazin.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt:
Hver harde kapsel inneholder 0,0003 mg allurarød AC (E 129).
Reagila 4,5 mg kapsel, hard
Hver harde kapsel inneholder kariprazinhydroklorid som tilsvarer 4,5
mg kariprazin.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt:
Hver harde kapsel inneholder 0,0008 mg allurarød AC (E 129).
Reagila 6 mg kapsel, hard
Hver harde kapsel inneholder kariprazinhydroklorid som tilsvarer 6 mg
kariprazin.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt:
Hver harde kapsel inneholder 0,0096 mg allurarød AC (E 129).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Hard kapsel
Reagila 1,5 mg kapsel, hard
‘Størrelse 4’ (ca. 14,3 mm lengde) hard gelatinkapsel med hvit
ugjennomsiktig øvre del og hvit
ugjennomsiktig nedre del påtrykt “GR 1.5” med svart blekk på
kapselens nedre del. Kapslene er fylt
med hvit til gulhvit pulverblanding.
Reagila 3 mg kapsel, hard
‘Størrelse 4’ (ca. 14,3 mm lengde) hard gelatinkapsel med grønn
ugjennomsiktig øvre del og hvit
ugjennomsiktig nedre del påtrykt “GR 3” med svart blekk på
kapselens nedre del. Kapslene er fylt
med hvit til gulhvit pulverblanding.
3
Reagila 4,5 mg kapsel, hard
‘Størrelse 4’ (ca. 14,3 mm lengde) hard gelatinkapsel med grønn
ugjennomsiktig øvre del og grønn
ugjennomsiktig nedre del påtrykt “GR 4.5” med svart blekk på
kapselens nedre del. Kapslene er fylt
med hvit til gulhvit pulverblanding.
Reagila 6 mg kapsel, hard
‘Størrelse 3’ (ca. 15,9 mm lengde) hard gelatinkapsel med lilla
ugjennomsiktig øvre del og hvit
ugjennomsiktig nedre del påtrykt “GR 6” med svart blekk på
kapselens nedre del. Kaps