Land: Europese Unie
Taal: Noors
Bron: EMA (European Medicines Agency)
kariprazinhydroklorid
Gedeon Richter
N05AX15
cariprazine
psykoleptiske
schizofreni
Reagila er indisert for behandling av schizofreni hos voksne pasienter.
Revision: 7
autorisert
2017-07-13
39 B. PAKNINGSVEDLEGG 40 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN REAGILA 1,5 MG KAPSEL, HARD REAGILA 3 MG KAPSEL, HARD REAGILA 4,5 MG KAPSEL, HARD REAGILA 6 MG KAPSEL, HARD kariprazin LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Reagila er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Reagila 3. Hvordan du bruker Reagila 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Reagila 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA REAGILA ER OG HVA DET BRUKES MOT Reagila inneholder virkestoffet kariprazin og tilhører en gruppe legemidler som kalles antipsykotika. Det brukes til å behandle voksne med schizofreni. Schizofreni er en sykdom som kjennetegnes av symptomer som for eksempel å høre, se eller oppfatte ting som ikke er der (hallusinasjon), mistenksomhet, feiloppfatninger, usammenhengende tale og oppførsel samt følelsesflathet. Personer med denne sykdommen kan også føle seg deprimerte, skyldige, engstelige, anspente, eller være ute av stand til å starte eller opprettholde planlagte aktiviteter, eller vise uvillighet til å snakke eller manglende følelsesmessig respons på en situasjon som vanligvis stimulerer følelser hos andre. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER REAGILA BRUK IKKE REAGILA: - dersom du er allergisk overfor kariprazin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). - dersom du bruker legemidler til behandling av: - hepatitt forårsaket av hepa Lees het volledige document
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Reagila 1,5 mg kapsel, hard Reagila 3 mg kapsel, hard Reagila 4,5 mg kapsel, hard Reagila 6 mg kapsel, hard 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Reagila 1,5 mg kapsel, hard Hver harde kapsel inneholder kariprazinhydroklorid som tilsvarer 1,5 mg kariprazin. Reagila 3 mg kapsel, hard Hver harde kapsel inneholder kariprazinhydroklorid som tilsvarer 3 mg kariprazin. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Hver harde kapsel inneholder 0,0003 mg allurarød AC (E 129). Reagila 4,5 mg kapsel, hard Hver harde kapsel inneholder kariprazinhydroklorid som tilsvarer 4,5 mg kariprazin. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Hver harde kapsel inneholder 0,0008 mg allurarød AC (E 129). Reagila 6 mg kapsel, hard Hver harde kapsel inneholder kariprazinhydroklorid som tilsvarer 6 mg kariprazin. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Hver harde kapsel inneholder 0,0096 mg allurarød AC (E 129). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Hard kapsel Reagila 1,5 mg kapsel, hard ‘Størrelse 4’ (ca. 14,3 mm lengde) hard gelatinkapsel med hvit ugjennomsiktig øvre del og hvit ugjennomsiktig nedre del påtrykt “GR 1.5” med svart blekk på kapselens nedre del. Kapslene er fylt med hvit til gulhvit pulverblanding. Reagila 3 mg kapsel, hard ‘Størrelse 4’ (ca. 14,3 mm lengde) hard gelatinkapsel med grønn ugjennomsiktig øvre del og hvit ugjennomsiktig nedre del påtrykt “GR 3” med svart blekk på kapselens nedre del. Kapslene er fylt med hvit til gulhvit pulverblanding. 3 Reagila 4,5 mg kapsel, hard ‘Størrelse 4’ (ca. 14,3 mm lengde) hard gelatinkapsel med grønn ugjennomsiktig øvre del og grønn ugjennomsiktig nedre del påtrykt “GR 4.5” med svart blekk på kapselens nedre del. Kapslene er fylt med hvit til gulhvit pulverblanding. Reagila 6 mg kapsel, hard ‘Størrelse 3’ (ca. 15,9 mm lengde) hard gelatinkapsel med lilla ugjennomsiktig øvre del og hvit ugjennomsiktig nedre del påtrykt “GR 6” med svart blekk på kapselens nedre del. Kaps Lees het volledige document