Riprazo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

aliszkiren

Saatavilla:

Novartis Europharm Ltd.

ATC-koodi:

C09XA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

aliskiren

Terapeuttinen ryhmä:

A renin-angiotenzin rendszerre ható szerek

Terapeuttinen alue:

Magas vérnyomás

Käyttöaiheet:

Az esszenciális hipertónia kezelése.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

Visszavont

Valtuutus päivämäärä:

2007-08-22

Pakkausseloste

61
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
62
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
RIPRAZO 150 MG FILMTABLETTA
Aliszkiren
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Riprazo és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Riprazo szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Riprazo-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Riprazo-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RIPRAZO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Riprazo tabletta egy aliszkirennek nevezett hatóanyagot tartalmaz.
Az aliszkiren a renin-gátlóknak
nevezett gyógyszercsoportba tartozó vegyület. A Riprazo segít a
felnőttek magas vérnyomásának
csökkentésében. A renin-gátlók csökkentik a szervezet által
termelt angiotenzin-II mennyiségét. Az
angiotenzin-II az ereket összehúzza, ami megemeli a vérnyomást. Az
angiotenzin-II mennyiségének
csökkentése ellazítja az ereket, ami csökkenti a vérnyomást.
A magas vérnyomás fokozza a szív és az artériák terhelését.
Amennyiben ez hosszú időn keresztül
fennáll, károsíthatja az agy, szív és vesék ereit, és ez
agyvérzést, szívelégtelenséget, s

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Riprazo 150 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
150 mg aliszkiren (hemifumarát formájában) filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Halvány rózsaszín, bikonvex, kerek tabletta, az egyik oldalon
„IL”, a másikon „NVR” felirattal.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Esszenciális hipertónia kezelése felnőtteknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A Riprazo ajánlott adagja napi egyszer 150 mg. Olyan betegek
esetében, akiknek a vérnyomását nem
lehet megfelelően beállítani, az adagot napi egyszer 300 mg-ra
lehet emelni.
A vérnyomáscsökkentő hatás a napi egyszer 150 mg-os adaggal
történő kezelés megkezdése után
leginkább két héten belül jelentkezik (85-90%).
A Riprazo önmagában vagy egyéb vérnyomáscsökkentőkkel
kombinációban is alkalmazható, kivéve
az angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlókkal vagy az
angiotenzin II-receptor blokkolókkal (ARB)
kombinációban történő alkalmazást a diabetes mellitusban
szenvedő betegeknél vagy beszűkült
veseműködésű betegeknél (glomeruláris filtrációs ráta [GFR] <
60 ml/perc/1,73 m
2
) (lásd 4.3, 4.4 és
5.1 pont).
Speciális populációk
_Beszűkült vesefunkció _
Beszűkült vesefunkciójú betegek esetében — legyen az enyhe vagy
közepesen súlyos mértékű —,
nincs szükség a kezdő adag módosítására (lásd 4.4 és 5.2
pont). A Riprazo nem javasolt a súlyosan
beszűkült veseműködésű betegeknél (GFR < 30 ml/perc/1,73 m
2
). A Riprazo ARB-kel vagy
ACE-gátlókkal történő egyidejű alkalmazása beszűkült
veseműködésű betegeknél
(GFR < 60 ml/perc/1,73 m
2
) ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
_Beszűkült májfunkció _
Beszűkült májfunkciójú betegek esetében — legyen az enyhe vagy
akár súlyos mértékű —, nincs
szükség a kezdő adag mód