Šalis: Europos Sąjunga
kalba: vengrų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
aliszkiren
Novartis Europharm Ltd.
C09XA02
aliskiren
A renin-angiotenzin rendszerre ható szerek
Magas vérnyomás
Az esszenciális hipertónia kezelése.
Revision: 8
Visszavont
2007-08-22
61 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 62 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA RIPRAZO 150 MG FILMTABLETTA Aliszkiren MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Riprazo és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Riprazo szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Riprazo-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Riprazo-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RIPRAZO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Riprazo tabletta egy aliszkirennek nevezett hatóanyagot tartalmaz. Az aliszkiren a renin-gátlóknak nevezett gyógyszercsoportba tartozó vegyület. A Riprazo segít a felnőttek magas vérnyomásának csökkentésében. A renin-gátlók csökkentik a szervezet által termelt angiotenzin-II mennyiségét. Az angiotenzin-II az ereket összehúzza, ami megemeli a vérnyomást. Az angiotenzin-II mennyiségének csökkentése ellazítja az ereket, ami csökkenti a vérnyomást. A magas vérnyomás fokozza a szív és az artériák terhelését. Amennyiben ez hosszú időn keresztül fennáll, károsíthatja az agy, szív és vesék ereit, és ez agyvérzést, szívelégtelenséget, s Perskaitykite visą dokumentą
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Riprazo 150 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 150 mg aliszkiren (hemifumarát formájában) filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta Halvány rózsaszín, bikonvex, kerek tabletta, az egyik oldalon „IL”, a másikon „NVR” felirattal. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Esszenciális hipertónia kezelése felnőtteknél. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás A Riprazo ajánlott adagja napi egyszer 150 mg. Olyan betegek esetében, akiknek a vérnyomását nem lehet megfelelően beállítani, az adagot napi egyszer 300 mg-ra lehet emelni. A vérnyomáscsökkentő hatás a napi egyszer 150 mg-os adaggal történő kezelés megkezdése után leginkább két héten belül jelentkezik (85-90%). A Riprazo önmagában vagy egyéb vérnyomáscsökkentőkkel kombinációban is alkalmazható, kivéve az angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlókkal vagy az angiotenzin II-receptor blokkolókkal (ARB) kombinációban történő alkalmazást a diabetes mellitusban szenvedő betegeknél vagy beszűkült veseműködésű betegeknél (glomeruláris filtrációs ráta [GFR] < 60 ml/perc/1,73 m 2 ) (lásd 4.3, 4.4 és 5.1 pont). Speciális populációk _Beszűkült vesefunkció _ Beszűkült vesefunkciójú betegek esetében — legyen az enyhe vagy közepesen súlyos mértékű —, nincs szükség a kezdő adag módosítására (lásd 4.4 és 5.2 pont). A Riprazo nem javasolt a súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél (GFR < 30 ml/perc/1,73 m 2 ). A Riprazo ARB-kel vagy ACE-gátlókkal történő egyidejű alkalmazása beszűkült veseműködésű betegeknél (GFR < 60 ml/perc/1,73 m 2 ) ellenjavallt (lásd 4.3 pont). _Beszűkült májfunkció _ Beszűkült májfunkciójú betegek esetében — legyen az enyhe vagy akár súlyos mértékű —, nincs szükség a kezdő adag mód Perskaitykite visą dokumentą