Silgard

Maa: Euroopan unioni

Kieli: romania

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

papilomavirus uman tip 6, proteina L1, papilomavirus uman tip 11 proteina L1, papilomavirus uman de tip 16 proteina L1, papilomavirus uman tip 18 proteina L1

Saatavilla:

Merck Sharp Dohme Ltd

ATC-koodi:

J07BM01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)

Terapeuttinen ryhmä:

vaccinuri

Terapeuttinen alue:

Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Condylomata Acuminata; Immunization

Käyttöaiheet:

Silgard este un vaccin utilizat la vârsta de 9 ani pentru prevenirea:leziuni genitale precanceroase (cervicale, vulvare și vaginale), premaligne leziunilor anale, cancer de col uterin și cancer anal cauzal legate de anumite oncogene de Papilomavirus Uman (HPV), tipurile;veruci genitale (condyloma acuminata) cauzal legate de anumite tipuri de HPV. Vezi secțiunile 4. 4 și 5. 1 pentru informații importante privind datele care susțin această indicație. Utilizarea de Silgard ar trebui să fie în conformitate cu recomandările oficiale.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 33

Valtuutuksen tilan:

retrasă

Valtuutus päivämäärä:

2006-09-19

Pakkausseloste

38
B. PROSPECTUL
(FLACON)
Medicamentul nu mai este autorizat
39
PROSPECTUL: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SILGARD SUSPENSIE INJECTABILĂ
Vaccin papilomavirus uman [Tipurile 6, 11, 16, 18] (Recombinant,
adsorbit)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE
VACCINAREA DUMNEAVOASTRĂ SAU A
COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
sau farmacistului.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
sau farmacistului. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Silgard şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Silgard
3.
Cum se administrează Silgard
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Silgard
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SILGARD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Silgard este un vaccin. Vaccinarea cu Silgard are scopul de a proteja
împotriva bolilor determinate de
papilomavirusul uman (HPV), tipurile 6, 11, 16 şi 18.
Aceste boli includ leziunile precanceroase ale organelor genitale
feminine (cervixul, vulva şi vaginul);
leziunile precanceroase ale anusului şi verucile genitale la
bărbaţi şi femei; cancerele cervicale şi
anale. HPV tipurile 16 şi 18 sunt responsabile de aproximativ 70%
dintre cazurile de cancer cervical,
75-80% dintre cazurile de cancer anal; 70% dintre leziunile
precanceroase ale vulvei şi vaginului
determinate de HPV; 75% dintre leziunile precanceroase ale anusului
determinate de HPV. HPV
tipurile 6 şi 11 sunt responsabile de aproximativ 90% dintre cazurile
de veruci genitale.
Silgard are scopul de a preveni apariţia acestor boli. Vaccinul nu
este utilizat pentru a trata bolile
determinate de HPV. Silgard nu are niciun efect la persoanele care
deja prezintă o infecţie persistentă
sau boală asociată oricărui tip de HPV din

Valmisteyhteenveto

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Medicamentul nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Silgard suspensie injectabilă.
Silgard suspensie injectabilă în seringă preumplută.
Vaccin papilomavirus uman [Tipurile 6, 11, 16, 18] (Recombinant,
adsorbit).
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 doză (0,5 ml) conţine aproximativ:
Papilomavirus uman
1
tip 6, proteina L1
2,3
20 micrograme
Papilomavirus uman
1
tip 11, proteina L1
2,3
40 micrograme
Papilomavirus uman
1
tip 16, proteina L1
2,3
40 micrograme
Papilomavirus uman
1
tip 18, proteina L1
2,3
20 micrograme.
1
Papilomavirus uman = HPV.
2
proteina L1, sub formă de particule asemănătoare virusului,
produsă pe celule de drojdie
(_Saccharomyces cerevisiae_ CANADE 3C-5 (tulpina 1895)) prin
tehnologie ADN recombinant.
3
adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu cu rol de adjuvant
(0,225 miligrame Al).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Silgard suspensie injectabilă.
Silgard suspensie injectabilă în seringă preumplută.
Înainte de agitare, Silgard poate apărea ca un lichid limpede, cu un
precipitat alb. După ce este
complet agitat, este un lichid alb, tulbure.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Silgard este un vaccin care poate fi utilizat începând de la vârsta
de 9 ani pentru prevenirea:
-
leziunilor genitale precanceroase (cervicale, vulvare şi vaginale),
leziunilor anale precanceroase,
cancerelor cervicale şi cancerelor anale determinate de anumite
tipuri oncogene de
Papilomavirusuri umane (HPV)
-
verucilor genitale (condyloma acuminata) determinate de tipurile
specifice de HPV.
Vezi pct. 4.4 şi 5.1 pentru informaţii importante privind datele de
susţinere ale acestei indicaţii.
Silgard trebuie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Persoane cu vârsta cuprinsă între 9 şi 13 ani inclusiv_
Silgard poate fi administrat conform unei scheme cu 2 doze (0,5 ml la
0, 6 luni) (vezi pct. 5.1).
Dacă