Silgard

Kraj: Unia Europejska

Język: rumuński

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Kup teraz

Składnik aktywny:

papilomavirus uman tip 6, proteina L1, papilomavirus uman tip 11 proteina L1, papilomavirus uman de tip 16 proteina L1, papilomavirus uman tip 18 proteina L1

Dostępny od:

Merck Sharp Dohme Ltd

Kod ATC:

J07BM01

INN (International Nazwa):

human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)

Grupa terapeutyczna:

vaccinuri

Dziedzina terapeutyczna:

Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Condylomata Acuminata; Immunization

Wskazania:

Silgard este un vaccin utilizat la vârsta de 9 ani pentru prevenirea:leziuni genitale precanceroase (cervicale, vulvare și vaginale), premaligne leziunilor anale, cancer de col uterin și cancer anal cauzal legate de anumite oncogene de Papilomavirus Uman (HPV), tipurile;veruci genitale (condyloma acuminata) cauzal legate de anumite tipuri de HPV. Vezi secțiunile 4. 4 și 5. 1 pentru informații importante privind datele care susțin această indicație. Utilizarea de Silgard ar trebui să fie în conformitate cu recomandările oficiale.

Podsumowanie produktu:

Revision: 33

Status autoryzacji:

retrasă

Data autoryzacji:

2006-09-19

Ulotka dla pacjenta

                                38
B. PROSPECTUL
(FLACON)
Medicamentul nu mai este autorizat
39
PROSPECTUL: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SILGARD SUSPENSIE INJECTABILĂ
Vaccin papilomavirus uman [Tipurile 6, 11, 16, 18] (Recombinant,
adsorbit)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE
VACCINAREA DUMNEAVOASTRĂ SAU A
COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
sau farmacistului.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
sau farmacistului. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Silgard şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Silgard
3.
Cum se administrează Silgard
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Silgard
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SILGARD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Silgard este un vaccin. Vaccinarea cu Silgard are scopul de a proteja
împotriva bolilor determinate de
papilomavirusul uman (HPV), tipurile 6, 11, 16 şi 18.
Aceste boli includ leziunile precanceroase ale organelor genitale
feminine (cervixul, vulva şi vaginul);
leziunile precanceroase ale anusului şi verucile genitale la
bărbaţi şi femei; cancerele cervicale şi
anale. HPV tipurile 16 şi 18 sunt responsabile de aproximativ 70%
dintre cazurile de cancer cervical,
75-80% dintre cazurile de cancer anal; 70% dintre leziunile
precanceroase ale vulvei şi vaginului
determinate de HPV; 75% dintre leziunile precanceroase ale anusului
determinate de HPV. HPV
tipurile 6 şi 11 sunt responsabile de aproximativ 90% dintre cazurile
de veruci genitale.
Silgard are scopul de a preveni apariţia acestor boli. Vaccinul nu
este utilizat pentru a trata bolile
determinate de HPV. Silgard nu are niciun efect la persoanele care
deja prezintă o infecţie persistentă
sau boală asociată oricărui tip de HPV din
                                
                                Przeczytaj cały dokument
                                
                            

Charakterystyka produktu

                                1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Medicamentul nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Silgard suspensie injectabilă.
Silgard suspensie injectabilă în seringă preumplută.
Vaccin papilomavirus uman [Tipurile 6, 11, 16, 18] (Recombinant,
adsorbit).
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 doză (0,5 ml) conţine aproximativ:
Papilomavirus uman
1
tip 6, proteina L1
2,3
20 micrograme
Papilomavirus uman
1
tip 11, proteina L1
2,3
40 micrograme
Papilomavirus uman
1
tip 16, proteina L1
2,3
40 micrograme
Papilomavirus uman
1
tip 18, proteina L1
2,3
20 micrograme.
1
Papilomavirus uman = HPV.
2
proteina L1, sub formă de particule asemănătoare virusului,
produsă pe celule de drojdie
(_Saccharomyces cerevisiae_ CANADE 3C-5 (tulpina 1895)) prin
tehnologie ADN recombinant.
3
adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu cu rol de adjuvant
(0,225 miligrame Al).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Silgard suspensie injectabilă.
Silgard suspensie injectabilă în seringă preumplută.
Înainte de agitare, Silgard poate apărea ca un lichid limpede, cu un
precipitat alb. După ce este
complet agitat, este un lichid alb, tulbure.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Silgard este un vaccin care poate fi utilizat începând de la vârsta
de 9 ani pentru prevenirea:
-
leziunilor genitale precanceroase (cervicale, vulvare şi vaginale),
leziunilor anale precanceroase,
cancerelor cervicale şi cancerelor anale determinate de anumite
tipuri oncogene de
Papilomavirusuri umane (HPV)
-
verucilor genitale (condyloma acuminata) determinate de tipurile
specifice de HPV.
Vezi pct. 4.4 şi 5.1 pentru informaţii importante privind datele de
susţinere ale acestei indicaţii.
Silgard trebuie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Persoane cu vârsta cuprinsă între 9 şi 13 ani inclusiv_
Silgard poate fi administrat conform unei scheme cu 2 doze (0,5 ml la
0, 6 luni) (vezi pct. 5.1).
Dacă
                                
                                Przeczytaj cały dokument
                                
                            

Dokumenty w innych językach

Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta bułgarski 02-04-2019
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu bułgarski 02-04-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego bułgarski 02-04-2019
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta hiszpański 02-04-2019
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu hiszpański 02-04-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego hiszpański 02-04-2019
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta czeski 02-04-2019
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu czeski 02-04-2019
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta duński 02-04-2019
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu duński 02-04-2019
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta niemiecki 02-04-2019
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu niemiecki 02-04-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego niemiecki 02-04-2019
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta estoński 02-04-2019
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu estoński 02-04-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego estoński 02-04-2019
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta grecki 02-04-2019
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu grecki 02-04-2019
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta angielski 02-04-2019
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu angielski 02-04-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego angielski 02-04-2019
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta francuski 02-04-2019
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu francuski 02-04-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego francuski 02-04-2019
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta włoski 02-04-2019
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu włoski 02-04-2019
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta łotewski 02-04-2019
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu łotewski 02-04-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego łotewski 02-04-2019
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta litewski 02-04-2019
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu litewski 02-04-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego litewski 02-04-2019
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta węgierski 02-04-2019
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu węgierski 02-04-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego węgierski 02-04-2019
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta maltański 02-04-2019
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu maltański 02-04-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego maltański 02-04-2019
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta niderlandzki 02-04-2019
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu niderlandzki 02-04-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego niderlandzki 02-04-2019
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta polski 02-04-2019
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu polski 02-04-2019
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta portugalski 02-04-2019
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu portugalski 02-04-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego portugalski 02-04-2019
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta słowacki 02-04-2019
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu słowacki 02-04-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego słowacki 02-04-2019
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta słoweński 02-04-2019
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu słoweński 02-04-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego słoweński 02-04-2019
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta fiński 02-04-2019
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu fiński 02-04-2019
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta szwedzki 02-04-2019
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu szwedzki 02-04-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego szwedzki 02-04-2019
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta norweski 02-04-2019
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu norweski 02-04-2019
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta islandzki 02-04-2019
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu islandzki 02-04-2019
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta chorwacki 02-04-2019
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu chorwacki 02-04-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego chorwacki 02-04-2019

Zobacz historię dokumentów