Topotecan Actavis

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

topotekan

Saatavilla:

Actavis Group PTC ehf

ATC-koodi:

L01CE01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

topotecan

Terapeuttinen ryhmä:

Środki przeciwnowotworowe

Terapeuttinen alue:

Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma

Käyttöaiheet:

Topotekan stosowany w monoterapii jest wskazany w leczeniu pacjentów z nawrotowym rakiem płuc [SCLC] dla kogo ponowne leczenie z pierwszej linii schematu nie jest uważany. Topotekanu w połączeniu z cisplatyną jest wskazany dla pacjentów z rakiem nawracające szyjki macicy po radioterapii dla pacjentów stadium choroby, ИВБ . Pacjenci z postępowym wpływem cisplatyny, wymagają stałego bezpłatnego leczenia, odstępy, aby uzasadnić leczenie z kombinacji.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

Wycofane

Valtuutus päivämäärä:

2009-07-24

Pakkausseloste

41
B. ULOTKA DLA PACJENTA
42
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
TOPOTECAN ACTAVIS 1 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU
DO INFUZJI
TOPOTECAN ACTAVIS 4 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU
DO INFUZJI
topotekan
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Topotecan Actavis i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Topotecan Actavis
3.
Jak stosować lek Topotecan Actavis
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Topotecan Actavis
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TOPOTECAN ACTAVIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Topotecan Actavis zawiera substancję czynną topotekan, która
pomaga zabijać komórki
nowotworowe.
Lek Topotecan Actavis jest stosowany w leczeniu:
-
drobnokomórkowego raka płuca
w
przypadku wystąpienia nawrotu po chemioterapii, lub
-
zaawansowanego raka szyjki macicy
w
przypadku, gdy nie jest możliwe leczenie chirurgiczne
lub radioterapia. W tym przypadku leczenie lekiem Topotecan Actavis
jest skojarzone
z cisplatyną.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TOPOTECAN ACTAVIS
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU TOPOTECAN ACTAVIS
-
jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na topotekan lub którykolwiek
z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6);
-
jeśli pacjentka karmi piersią. Należy przerwać karmienie piersią
przed rozpoczęciem stosowania
leku Topotecan Actavis;
-
jeśli liczba krwinek jest zbyt mała.
NALEŻY POINFORMOWAĆ LEKARZA
jeśli pacjent myśli, że powy�

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Topotecan Actavis 1 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu
do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 1 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku).
Po rozcieńczeniu, 1 ml koncentratu zawiera 1 mg topotekanu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda fiolka zawiera 0,52 mg (0,0225 mmola) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Żółty liofilizat.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Topotekan stosowany w monoterapii jest wskazany do leczenia pacjentów
z nawrotowym rakiem
drobnokomórkowym płuca (ang.
_small cell lung cancer_
,
SCLC), u których ponowne leczenie
z użyciem chemioterapii pierwszego rzutu uznano za niewłaściwe
(patrz punkt 5.1).
Topotekan stosowany w skojarzeniu z cisplatyną jest wskazany do
leczenia pacjentek z rakiem szyjki
macicy, nawracającym po radioterapii oraz u pacjentek w stadium IVB
zaawansowania choroby.
U pacjentek, poddanych wcześniejszej ekspozycji na cisplatynę,
zastosowanie terapii skojarzonej jest
uzasadnione w przypadku długotrwałego okresu bez leczenia (patrz
punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Topotekan powinien być podawany tylko w ośrodkach specjalizujących
się w prowadzeniu
chemioterapii cytotoksycznej i wyłącznie pod nadzorem lekarza
doświadczonego w prowadzeniu
chemioterapii (patrz punkt 6.6).
Dawkowanie
W przypadku stosowania terapii skojarzonej z cisplatyną, konieczne
jest zapoznanie się z treścią
pełnej informacji o cisplatynie.
Przed rozpoczęciem pierwszego kursu leczenia topotekanem liczba
granulocytów obojętnochłonnych
musi wynosić ≥ 1,5 x 10
9
/l, liczba płytek krwi musi wynosić ≥ 100 x 10
9
/l i stężenie hemoglobiny
musi wynosić ≥ 9 g/dl (po transfuzji krwi, jeżeli to konieczne).
_ _
_Rak drobnokomórkowy płuca _
_ _
_Dawka początkowa_
Zalecaną dawką topotekanu jest 1,5