Voriconazole Hikma (previously Voriconazole Hospira)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

vorikonazol

Saatavilla:

Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A.

ATC-koodi:

J02AC03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

voriconazole

Terapeuttinen ryhmä:

Szisztémás felhasználású antimikotikumok

Terapeuttinen alue:

Bacterial Infections and Mycoses; Aspergillosis; Candidiasis

Käyttöaiheet:

Vorikonazol, széles spektrumú, triazol gombaölő szer, amelyet a felnőttek, a gyermekek 2 éves, vagy annál alábbiak szerint:invazív aspergillosis kezelése;kezelés candidaemia a nem-neutropeniás betegek;kezelés a fluconazole-rezisztens súlyos, invazív Candida fertőzések (beleértve C. krusei);a kezelés a súlyos gombás fertőzések által okozott Scedosporium spp. pedig Fusarium spp. Vorikonazol kell beadni elsődlegesen a betegek progresszív, potenciálisan életveszélyes fertőzések. Profilaxis invazív gombás fertőzések, a magas kockázati allogén hemopoetikus őssejt transzplantáció (HSCT)címzett.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2015-05-27

Pakkausseloste

46
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
47
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
VORICONAZOLE HIKMA 200 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ
vorikozanol
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását
végző egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát,
gyógyszerészét
_ _
vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
_ _
-
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Voriconazole Hikma és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Voriconazole Hikma alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Voriconazole Hikma-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Voriconazole Hikma-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VORICONAZOLE HIKMA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Voriconazole Hikma vorikonazol hatóanyagot tartalmaz. A
Voriconazole Hikma gombás fertőzések
elleni gyógyszer, amely a fertőzést okozó gombák
elpusztításával vagy fejlődésük megállításával fejti
ki hatását.
Az alábbi betegségekben szenvedők (felnőttek és 2 évesnél
idősebb gyermekek) kezelésére
alkalmazható:
•
invazív aszpergillózis (
_Aspergillus _
faj okozta gombás fertőzés),
_ _
•
nem neutropéniás (nem kórosan alacsony fehérvérsejtszámú)
betegeknél a vér
_ _
Candida okozta
fert�

Valmisteyhteenveto

I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Voriconazole Hikma 200 mg por oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
200 mg vorikonazol injekciós üvegenként.
Feloldást követően az oldat milliliterenként 10 mg vorikonazolt
tartalmaz. A feloldás után nyert
oldatot felhasználás előtt tovább kell hígítani.
Ismert hatású segédanyag
217,6 mg nátrium injekciós üvegenként.
3200 mg ciklodextrint tartalmaz injekciós üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz (por infúzióhoz).
Fehér vagy csaknem fehér liofilizált pogácsa.
A feloldott oldat pH értéke 4,0-7,0.
Ozmolaritás: 500±50 mOsm/ttkg
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A vorikonazol széles spektrumú, triazol típusú, gombaelleni szer,
amely felnőtteknél és 2 éves vagy
idősebb gyermekeknél az alábbi javallatokban alkalmazható:
•
Invazív aspergillosis kezelése.
•
Candidaemia kezelése nem neutropeniás betegeknél.
•
Súlyos, flukonazolra rezisztens invazív
_Candida_
fertőzések (beleértve
_C. krusei_
) kezelése.
•
_Scedosporium_
spp. és
_Fusarium_
spp. által okozott súlyos gombás fertőzések kezelése.
A vorikonazolt elsődlegesen a betegek progrediáló, potenciálisan
életveszélyes fertőzéseiben kell
alkalmazni.
Invazív gombás fertőzések profilaxisa allogén haemopoeticus
őssejt-transzplantáció (HSCT) magas
kockázatú recipiensei számára.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Elektrolit-zavarok, pl. hypokalaemia, hypomagnesaemia és
hypocalcaemia esetén a
vorikonazol-kezelés megkezdése előtt és a kezelés során az
elektrolit értékek folyamatos
monitorozására és szükség esetén korrigálására van szükség
(lásd 4.4 pont).
3
A vorikonazol oldatos infúziót maximum 3 mg/ttkg/óra sebességgel
ajánlott beadni, 1-3 óra alatt.
Kezelés
_Felnőttek _
Voriconazole Hikma 200 mg por oldatos infúzióhoz készítmény
kizárólag intravénásan adható be.
Más gy