Voriconazole Hikma (previously Voriconazole Hospira)

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Hungary

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Beli sekarang

Risalah maklumat Risalah maklumat (PIL)
16-06-2023
Ciri produk Ciri produk (SPC)
16-06-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam (PAR)
01-03-2017

Bahan aktif:

vorikonazol

Boleh didapati daripada:

Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A.

Kod ATC:

J02AC03

INN (Nama Antarabangsa):

voriconazole

Kumpulan terapeutik:

Szisztémás felhasználású antimikotikumok

Kawasan terapeutik:

Bacterial Infections and Mycoses; Aspergillosis; Candidiasis

Tanda-tanda terapeutik:

Vorikonazol, széles spektrumú, triazol gombaölő szer, amelyet a felnőttek, a gyermekek 2 éves, vagy annál alábbiak szerint:invazív aspergillosis kezelése;kezelés candidaemia a nem-neutropeniás betegek;kezelés a fluconazole-rezisztens súlyos, invazív Candida fertőzések (beleértve C. krusei);a kezelés a súlyos gombás fertőzések által okozott Scedosporium spp. pedig Fusarium spp. Vorikonazol kell beadni elsődlegesen a betegek progresszív, potenciálisan életveszélyes fertőzések. Profilaxis invazív gombás fertőzések, a magas kockázati allogén hemopoetikus őssejt transzplantáció (HSCT)címzett.

Ringkasan produk:

Revision: 12

Status kebenaran:

Felhatalmazott

Tarikh kebenaran:

2015-05-27

Risalah maklumat

                                46
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
47
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
VORICONAZOLE HIKMA 200 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ
vorikozanol
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását
végző egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát,
gyógyszerészét
_ _
vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
_ _
-
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Voriconazole Hikma és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Voriconazole Hikma alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Voriconazole Hikma-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Voriconazole Hikma-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VORICONAZOLE HIKMA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Voriconazole Hikma vorikonazol hatóanyagot tartalmaz. A
Voriconazole Hikma gombás fertőzések
elleni gyógyszer, amely a fertőzést okozó gombák
elpusztításával vagy fejlődésük megállításával fejti
ki hatását.
Az alábbi betegségekben szenvedők (felnőttek és 2 évesnél
idősebb gyermekek) kezelésére
alkalmazható:
•
invazív aszpergillózis (
_Aspergillus _
faj okozta gombás fertőzés),
_ _
•
nem neutropéniás (nem kórosan alacsony fehérvérsejtszámú)
betegeknél a vér
_ _
Candida okozta
fert
                                
                                Baca dokumen lengkap
                                
                            

Ciri produk

                                I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Voriconazole Hikma 200 mg por oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
200 mg vorikonazol injekciós üvegenként.
Feloldást követően az oldat milliliterenként 10 mg vorikonazolt
tartalmaz. A feloldás után nyert
oldatot felhasználás előtt tovább kell hígítani.
Ismert hatású segédanyag
217,6 mg nátrium injekciós üvegenként.
3200 mg ciklodextrint tartalmaz injekciós üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz (por infúzióhoz).
Fehér vagy csaknem fehér liofilizált pogácsa.
A feloldott oldat pH értéke 4,0-7,0.
Ozmolaritás: 500±50 mOsm/ttkg
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A vorikonazol széles spektrumú, triazol típusú, gombaelleni szer,
amely felnőtteknél és 2 éves vagy
idősebb gyermekeknél az alábbi javallatokban alkalmazható:
•
Invazív aspergillosis kezelése.
•
Candidaemia kezelése nem neutropeniás betegeknél.
•
Súlyos, flukonazolra rezisztens invazív
_Candida_
fertőzések (beleértve
_C. krusei_
) kezelése.
•
_Scedosporium_
spp. és
_Fusarium_
spp. által okozott súlyos gombás fertőzések kezelése.
A vorikonazolt elsődlegesen a betegek progrediáló, potenciálisan
életveszélyes fertőzéseiben kell
alkalmazni.
Invazív gombás fertőzések profilaxisa allogén haemopoeticus
őssejt-transzplantáció (HSCT) magas
kockázatú recipiensei számára.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Elektrolit-zavarok, pl. hypokalaemia, hypomagnesaemia és
hypocalcaemia esetén a
vorikonazol-kezelés megkezdése előtt és a kezelés során az
elektrolit értékek folyamatos
monitorozására és szükség esetén korrigálására van szükség
(lásd 4.4 pont).
3
A vorikonazol oldatos infúziót maximum 3 mg/ttkg/óra sebességgel
ajánlott beadni, 1-3 óra alatt.
Kezelés
_Felnőttek _
Voriconazole Hikma 200 mg por oldatos infúzióhoz készítmény
kizárólag intravénásan adható be.
Más gy
                                
                                Baca dokumen lengkap
                                
                            

Dokumen dalam bahasa lain

Risalah maklumat Risalah maklumat Bulgaria 16-06-2023
Ciri produk Ciri produk Bulgaria 16-06-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Bulgaria 01-03-2017
Risalah maklumat Risalah maklumat Sepanyol 16-06-2023
Ciri produk Ciri produk Sepanyol 16-06-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Sepanyol 01-03-2017
Risalah maklumat Risalah maklumat Czech 16-06-2023
Ciri produk Ciri produk Czech 16-06-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Czech 01-03-2017
Risalah maklumat Risalah maklumat Denmark 16-06-2023
Ciri produk Ciri produk Denmark 16-06-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Denmark 01-03-2017
Risalah maklumat Risalah maklumat Jerman 16-06-2023
Ciri produk Ciri produk Jerman 16-06-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Jerman 01-03-2017
Risalah maklumat Risalah maklumat Estonia 16-06-2023
Ciri produk Ciri produk Estonia 16-06-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Estonia 01-03-2017
Risalah maklumat Risalah maklumat Greek 16-06-2023
Ciri produk Ciri produk Greek 16-06-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Greek 01-03-2017
Risalah maklumat Risalah maklumat Inggeris 16-06-2023
Ciri produk Ciri produk Inggeris 16-06-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Inggeris 01-03-2017
Risalah maklumat Risalah maklumat Perancis 16-06-2023
Ciri produk Ciri produk Perancis 16-06-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Perancis 01-03-2017
Risalah maklumat Risalah maklumat Itali 16-06-2023
Ciri produk Ciri produk Itali 16-06-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Itali 01-03-2017
Risalah maklumat Risalah maklumat Latvia 16-06-2023
Ciri produk Ciri produk Latvia 16-06-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Latvia 01-03-2017
Risalah maklumat Risalah maklumat Lithuania 16-06-2023
Ciri produk Ciri produk Lithuania 16-06-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Lithuania 01-03-2017
Risalah maklumat Risalah maklumat Malta 16-06-2023
Ciri produk Ciri produk Malta 16-06-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Malta 01-03-2017
Risalah maklumat Risalah maklumat Belanda 16-06-2023
Ciri produk Ciri produk Belanda 16-06-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Belanda 01-03-2017
Risalah maklumat Risalah maklumat Poland 16-06-2023
Ciri produk Ciri produk Poland 16-06-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Poland 01-03-2017
Risalah maklumat Risalah maklumat Portugis 16-06-2023
Ciri produk Ciri produk Portugis 16-06-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Portugis 01-03-2017
Risalah maklumat Risalah maklumat Romania 16-06-2023
Ciri produk Ciri produk Romania 16-06-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Romania 01-03-2017
Risalah maklumat Risalah maklumat Slovak 16-06-2023
Ciri produk Ciri produk Slovak 16-06-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Slovak 01-03-2017
Risalah maklumat Risalah maklumat Slovenia 16-06-2023
Ciri produk Ciri produk Slovenia 16-06-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Slovenia 01-03-2017
Risalah maklumat Risalah maklumat Finland 16-06-2023
Ciri produk Ciri produk Finland 16-06-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Finland 01-03-2017
Risalah maklumat Risalah maklumat Sweden 16-06-2023
Ciri produk Ciri produk Sweden 16-06-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Sweden 01-03-2017
Risalah maklumat Risalah maklumat Norway 16-06-2023
Ciri produk Ciri produk Norway 16-06-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Iceland 16-06-2023
Ciri produk Ciri produk Iceland 16-06-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Croat 16-06-2023
Ciri produk Ciri produk Croat 16-06-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Croat 01-03-2017

Cari amaran yang berkaitan dengan produk ini