Vydura

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Rimegepant

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG 

ATC-koodi:

N02CD06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

rimegepant

Terapeuttinen ryhmä:

Antimigraine preparations, calcitonin gene-related peptide (CGRP) antagonists

Terapeuttinen alue:

Migrénes betegségek

Käyttöaiheet:

Vydura is indicated for theAcute treatment of migraine with or without aura in adults;Preventative treatment of episodic migraine in adults who have at least 4 migraine attacks per month.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2022-04-25

Pakkausseloste

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
VYDURA 75 mg belsőleges liofilizátum
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
75 mg rimegepántot tartalmaz, rimegepánt-szulfát formájában
belsőleges liofilizátumonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Belsőleges liofilizátum
A belsőleges liofilizátum fehér vagy törtfehér, kör alakú, 14
mm átmérőjű, és mélynyomású
jelzéssel van ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A VYDURA a következőkre javallott:

aurával vagy anélkül jelentkező migrén akut kezelése
felnőtteknél;

epizodikus migrén megelőző kezelése olyan felnőtteknél, akiknek
havonta legalább 4 migrénes
rohamuk van.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Migrén akut kezelése_
Az ajánlott dózis 75 mg rimegepánt szükség szerint, naponta
egyszer.
_Migrén profilaxisa_
Az ajánlott dózis 75 mg rimegepánt másnaponta.
A maximális napi adag 75 mg rimegepánt.
A VYDURA étkezés közben, vagy étkezéstől függetlenül is
bevehető.
_Egyidejűleg alkalmazott egyéb gyógyszerek_
A rimegepánt bevételének 48 órán belüli ismétlése közepesen
erős CYP3A4-inhibitorok vagy erős
P-glikoprotein- (P-gp) inhibitorok egyidejű alkalmazása esetén
kerülendő (lásd 4.5 pont).
3
Különleges betegcsoportok
_Idősek (65 évesek és annál idősebbek)_
A rimegepánt 65 éves vagy idősebb betegeknél történő
alkalmazásával kapcsolatban korlátozott
tapasztalat áll rendelkezésre. Nincs szükség dózismódosításra,
mivel a rimegepánt farmakokinetikáját
az életkor nem befolyásolja (lásd 5.2 pont).
_Vesekárosodás_
Enyhe, közepesen s

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
VYDURA 75 mg belsőleges liofilizátum
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
75 mg rimegepántot tartalmaz, rimegepánt-szulfát formájában
belsőleges liofilizátumonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Belsőleges liofilizátum
A belsőleges liofilizátum fehér vagy törtfehér, kör alakú, 14
mm átmérőjű, és mélynyomású
jelzéssel van ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A VYDURA a következőkre javallott:

aurával vagy anélkül jelentkező migrén akut kezelése
felnőtteknél;

epizodikus migrén megelőző kezelése olyan felnőtteknél, akiknek
havonta legalább 4 migrénes
rohamuk van.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Migrén akut kezelése_
Az ajánlott dózis 75 mg rimegepánt szükség szerint, naponta
egyszer.
_Migrén profilaxisa_
Az ajánlott dózis 75 mg rimegepánt másnaponta.
A maximális napi adag 75 mg rimegepánt.
A VYDURA étkezés közben, vagy étkezéstől függetlenül is
bevehető.
_Egyidejűleg alkalmazott egyéb gyógyszerek_
A rimegepánt bevételének 48 órán belüli ismétlése közepesen
erős CYP3A4-inhibitorok vagy erős
P-glikoprotein- (P-gp) inhibitorok egyidejű alkalmazása esetén
kerülendő (lásd 4.5 pont).
3
Különleges betegcsoportok
_Idősek (65 évesek és annál idősebbek)_
A rimegepánt 65 éves vagy idősebb betegeknél történő
alkalmazásával kapcsolatban korlátozott
tapasztalat áll rendelkezésre. Nincs szükség dózismódosításra,
mivel a rimegepánt farmakokinetikáját
az életkor nem befolyásolja (lásd 5.2 pont).
_Vesekárosodás_
Enyhe, közepesen s