Xermelo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

telipristat etiprate

Saatavilla:

SERB SAS

ATC-koodi:

A16A

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

telotristat ethyl

Terapeuttinen ryhmä:

Inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm

Terapeuttinen alue:

Carcinoid Tumor; Neuroendocrine Tumors

Käyttöaiheet:

Xermelo jest wskazany w leczeniu biegunki z powodu zespołu rakowiaka w skojarzeniu z analogiem somatostatyny (SSA) u osób dorosłych nieodpowiednio kontrolowanych za pomocą terapii SSA.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2017-09-17

Pakkausseloste

26
B. ULOTKA INFORMACYJNA
27
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA:
INFORMACJA DLA PACJENTA
XERMELO 250 MG TABLETKI POWLEKANE
ester etylowy telotristatu
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Xermelo i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xermelo
3.
Jak przyjmować lek Xermelo
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Xermelo
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK XERMELO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK XERMELO
Lek ten zawiera substancję czynną o nazwie ester etylowy
telotristatu.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK XERMELO
Lek ten stosuje się u dorosłych chorych na zespół rakowiaka. Do
rozwoju zespołu rakowiaka dochodzi
wówczas, gdy nowotwór określany mianem nowotworu neuroendokrynnego
uwalnia do krwioobiegu
substancję o nazwie serotonina.
Lekarze przepisują ten lek pacjentom, u których nie udaje się w
sposób wystarczający opanować
biegunki za pomocą wstrzyknięć innych leków, określanych mianem
analogów somatostatyny (do
których zalicza się lanreotyd i oktreotyd). W trakcie otrzymywania
leku Xermelo pacjent powinien
kontynuować przyjmowanie wstrzyknięć tych leków.
W JAKI SPOSÓB DZIAŁA LEK XERMELO
Kiedy wspomniany nowotwór uwalnia za dużo serotoniny do krwioobiegu
pacjenta, wówczas u tego
pacjenta pojawia się biegunka.
Mechanizm dzia�

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Xermelo 250 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera sól hipurową estru etylowego
telotristatu w ilości równoważnej
250 mg estru etylowego telotristatu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka zawiera 168 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Białe lub prawie białe, owalne tabletki powlekane (o długości
około 17 mm i szerokości około
7,5 mm) z wytłoczonym oznakowaniem „T-E” po jednej stronie i
„250” po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Xermelo jest wskazany do stosowania w leczeniu
biegunki w przebiegu zespołu
rakowiaka w skojarzeniu z analogami somatostatyny (SSA, ang.
_somatostatin analogue_
) u dorosłych,
u których leczenie przy użyciu SSA nie zapewnia wystarczającego
opanowania objawów.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dawka zalecana wynosi 250 mg trzy razy na dobę.
Z dostępnych danych wynika, że odpowiedź kliniczna zwykle osiągana
jest w ciągu 12 tygodni
leczenia.
U pacjentów, którzy w tym okresie nie odpowiedzą na leczenie,
zaleca się ponowną ocenę korzyści
z dalszego stosowania produktu.
Ze względu na stwierdzoną dużą zmienność międzyosobniczą nie
można wykluczyć, że u części
pacjentów z zespołem rakowiaka może dojść do kumulacji produktu w
organizmie. Nie zaleca się
zatem przyjmowania większych dawek (patrz punkt 5.2).
_Pominięcie dawki _
W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien przyjąć następną
dawkę zgodnie z harmonogramem.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.
_ _
_Szczególne populacje pacjentów _
_ _
3
_Pacjenci w podeszłym wieku _
Brak szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w
podeszłym wieku (patrz punkt
5.2).
_ _
_Zaburzenia czynności nerek _
Nie ma potrzeby zmiany dawkowa