Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: poļu
Klimata pÄrmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
telipristat etiprate
SERB SAS
A16A
telotristat ethyl
Inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm
Carcinoid Tumor; Neuroendocrine Tumors
Xermelo jest wskazany w leczeniu biegunki z powodu zespołu rakowiaka w skojarzeniu z analogiem somatostatyny (SSA) u osób dorosłych nieodpowiednio kontrolowanych za pomocą terapii SSA.
Revision: 15
Upoważniony
2017-09-17
26 B. ULOTKA INFORMACYJNA 27 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA XERMELO 250 MG TABLETKI POWLEKANE ester etylowy telotristatu NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano Å›ciÅ›le okreÅ›lonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeÅ›li objawy jej choroby sÄ… takie same. - JeÅ›li wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄ™gniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Xermelo i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xermelo 3. Jak przyjmować lek Xermelo 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Xermelo 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK XERMELO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK XERMELO Lek ten zawiera substancjÄ™ czynnÄ… o nazwie ester etylowy telotristatu. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK XERMELO Lek ten stosuje siÄ™ u dorosÅ‚ych chorych na zespół rakowiaka. Do rozwoju zespoÅ‚u rakowiaka dochodzi wówczas, gdy nowotwór okreÅ›lany mianem nowotworu neuroendokrynnego uwalnia do krwioobiegu substancjÄ™ o nazwie serotonina. Lekarze przepisujÄ… ten lek pacjentom, u których nie udaje siÄ™ w sposób wystarczajÄ…cy opanować biegunki za pomocÄ… wstrzyknięć innych leków, okreÅ›lanych mianem analogów somatostatyny (do których zalicza siÄ™ lanreotyd i oktreotyd). W trakcie otrzymywania leku Xermelo pacjent powinien kontynuować przyjmowanie wstrzyknięć tych leków. W JAKI SPOSÓB DZIAÅA LEK XERMELO Kiedy wspomniany nowotwór uwalnia za dużo serotoniny do krwioobiegu pacjenta, wówczas u tego pacjenta pojawia siÄ™ biegunka. Mechanizm dziaÅ Izlasiet visu dokumentu
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Xermelo 250 mg tabletki powlekane 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera sól hipurowÄ… estru etylowego telotristatu w iloÅ›ci równoważnej 250 mg estru etylowego telotristatu. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅ‚aniu Każda tabletka zawiera 168 mg laktozy. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. BiaÅ‚e lub prawie biaÅ‚e, owalne tabletki powlekane (o dÅ‚ugoÅ›ci okoÅ‚o 17 mm i szerokoÅ›ci okoÅ‚o 7,5 mm) z wytÅ‚oczonym oznakowaniem „T-E†po jednej stronie i „250†po drugiej stronie. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Xermelo jest wskazany do stosowania w leczeniu biegunki w przebiegu zespoÅ‚u rakowiaka w skojarzeniu z analogami somatostatyny (SSA, ang. _somatostatin analogue_ ) u dorosÅ‚ych, u których leczenie przy użyciu SSA nie zapewnia wystarczajÄ…cego opanowania objawów. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Dawka zalecana wynosi 250 mg trzy razy na dobÄ™. Z dostÄ™pnych danych wynika, że odpowiedź kliniczna zwykle osiÄ…gana jest w ciÄ…gu 12 tygodni leczenia. U pacjentów, którzy w tym okresie nie odpowiedzÄ… na leczenie, zaleca siÄ™ ponownÄ… ocenÄ™ korzyÅ›ci z dalszego stosowania produktu. Ze wzglÄ™du na stwierdzonÄ… dużą zmienność miÄ™dzyosobniczÄ… nie można wykluczyć, że u części pacjentów z zespoÅ‚em rakowiaka może dojść do kumulacji produktu w organizmie. Nie zaleca siÄ™ zatem przyjmowania wiÄ™kszych dawek (patrz punkt 5.2). _PominiÄ™cie dawki _ W przypadku pominiÄ™cia dawki pacjent powinien przyjąć nastÄ™pnÄ… dawkÄ™ zgodnie z harmonogramem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupeÅ‚nienia pominiÄ™tej dawki. _ _ _Szczególne populacje pacjentów _ _ _ 3 _Pacjenci w podeszÅ‚ym wieku _ Brak szczególnych zaleceÅ„ dotyczÄ…cych dawkowania u pacjentów w podeszÅ‚ym wieku (patrz punkt 5.2). _ _ _Zaburzenia czynnoÅ›ci nerek _ Nie ma potrzeby zmiany dawkowa Izlasiet visu dokumentu