Pays: Union européenne
Langue: polonais
Source: EMA (European Medicines Agency)
telipristat etiprate
SERB SAS
A16A
telotristat ethyl
Inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm
Carcinoid Tumor; Neuroendocrine Tumors
Xermelo jest wskazany w leczeniu biegunki z powodu zespołu rakowiaka w skojarzeniu z analogiem somatostatyny (SSA) u osób dorosłych nieodpowiednio kontrolowanych za pomocą terapii SSA.
Revision: 15
Upoważniony
2017-09-17
26 B. ULOTKA INFORMACYJNA 27 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA XERMELO 250 MG TABLETKI POWLEKANE ester etylowy telotristatu NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Xermelo i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xermelo 3. Jak przyjmować lek Xermelo 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Xermelo 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK XERMELO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK XERMELO Lek ten zawiera substancję czynną o nazwie ester etylowy telotristatu. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK XERMELO Lek ten stosuje się u dorosłych chorych na zespół rakowiaka. Do rozwoju zespołu rakowiaka dochodzi wówczas, gdy nowotwór określany mianem nowotworu neuroendokrynnego uwalnia do krwioobiegu substancję o nazwie serotonina. Lekarze przepisują ten lek pacjentom, u których nie udaje się w sposób wystarczający opanować biegunki za pomocą wstrzyknięć innych leków, określanych mianem analogów somatostatyny (do których zalicza się lanreotyd i oktreotyd). W trakcie otrzymywania leku Xermelo pacjent powinien kontynuować przyjmowanie wstrzyknięć tych leków. W JAKI SPOSÓB DZIAŁA LEK XERMELO Kiedy wspomniany nowotwór uwalnia za dużo serotoniny do krwioobiegu pacjenta, wówczas u tego pacjenta pojawia się biegunka. Mechanizm dzia Lire le document complet
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Xermelo 250 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera sól hipurową estru etylowego telotristatu w ilości równoważnej 250 mg estru etylowego telotristatu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 168 mg laktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Białe lub prawie białe, owalne tabletki powlekane (o długości około 17 mm i szerokości około 7,5 mm) z wytłoczonym oznakowaniem „T-E” po jednej stronie i „250” po drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Xermelo jest wskazany do stosowania w leczeniu biegunki w przebiegu zespołu rakowiaka w skojarzeniu z analogami somatostatyny (SSA, ang. _somatostatin analogue_ ) u dorosłych, u których leczenie przy użyciu SSA nie zapewnia wystarczającego opanowania objawów. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Dawka zalecana wynosi 250 mg trzy razy na dobę. Z dostępnych danych wynika, że odpowiedź kliniczna zwykle osiągana jest w ciągu 12 tygodni leczenia. U pacjentów, którzy w tym okresie nie odpowiedzą na leczenie, zaleca się ponowną ocenę korzyści z dalszego stosowania produktu. Ze względu na stwierdzoną dużą zmienność międzyosobniczą nie można wykluczyć, że u części pacjentów z zespołem rakowiaka może dojść do kumulacji produktu w organizmie. Nie zaleca się zatem przyjmowania większych dawek (patrz punkt 5.2). _Pominięcie dawki _ W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien przyjąć następną dawkę zgodnie z harmonogramem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. _ _ _Szczególne populacje pacjentów _ _ _ 3 _Pacjenci w podeszłym wieku _ Brak szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2). _ _ _Zaburzenia czynności nerek _ Nie ma potrzeby zmiany dawkowa Lire le document complet