×××× ×: ×××××× ×××ך××€×
ש׀×: ×€××× ×ת
×ק×ך: EMA (European Medicines Agency)
telipristat etiprate
SERB SAS
A16A
telotristat ethyl
Inne leki dziaÅajÄ ce na przewód pokarmowy i metabolizm
Carcinoid Tumor; Neuroendocrine Tumors
Xermelo jest wskazany w leczeniu biegunki z powodu zespoÅu rakowiaka w skojarzeniu z analogiem somatostatyny (SSA) u osób dorosÅych nieodpowiednio kontrolowanych za pomocÄ terapii SSA.
Revision: 15
UpowaÅŒniony
2017-09-17
26 B. ULOTKA INFORMACYJNA 27 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA XERMELO 250 MG TABLETKI POWLEKANE ester etylowy telotristatu NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - NaleÅŒy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby móc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŒy zwróciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅŒy go przekazywaÄ innym. Lek moÅŒe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŒÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŒÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŒy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Xermelo i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŒne przed zastosowaniem leku Xermelo 3. Jak przyjmowaÄ lek Xermelo 4. MoÅŒliwe dziaÅania niepoÅŒÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Xermelo 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK XERMELO I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE CO TO JEST LEK XERMELO Lek ten zawiera substancjÄ czynnÄ o nazwie ester etylowy telotristatu. W JAKIM CELU STOSUJE SIÄ LEK XERMELO Lek ten stosuje siÄ u dorosÅych chorych na zespóŠrakowiaka. Do rozwoju zespoÅu rakowiaka dochodzi wówczas, gdy nowotwór okreÅlany mianem nowotworu neuroendokrynnego uwalnia do krwioobiegu substancjÄ o nazwie serotonina. Lekarze przepisujÄ ten lek pacjentom, u których nie udaje siÄ w sposób wystarczajÄ cy opanowaÄ biegunki za pomocÄ wstrzykniÄÄ innych leków, okreÅlanych mianem analogów somatostatyny (do których zalicza siÄ lanreotyd i oktreotyd). W trakcie otrzymywania leku Xermelo pacjent powinien kontynuowaÄ przyjmowanie wstrzykniÄÄ tych leków. W JAKI SPOSÃB DZIAÅA LEK XERMELO Kiedy wspomniany nowotwór uwalnia za duÅŒo serotoniny do krwioobiegu pacjenta, wówczas u tego pacjenta pojawia siÄ biegunka. Mechanizm dziaÅ ×§×š× ×ת ××ס×× ×ש××
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Xermelo 250 mg tabletki powlekane 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY KaÅŒda tabletka powlekana zawiera sól hipurowÄ estru etylowego telotristatu w iloÅci równowaÅŒnej 250 mg estru etylowego telotristatu. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅaniu KaÅŒda tabletka zawiera 168 mg laktozy. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. BiaÅe lub prawie biaÅe, owalne tabletki powlekane (o dÅugoÅci okoÅo 17 mm i szerokoÅci okoÅo 7,5 mm) z wytÅoczonym oznakowaniem âT-Eâ po jednej stronie i â250â po drugiej stronie. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Xermelo jest wskazany do stosowania w leczeniu biegunki w przebiegu zespoÅu rakowiaka w skojarzeniu z analogami somatostatyny (SSA, ang. _somatostatin analogue_ ) u dorosÅych, u których leczenie przy uÅŒyciu SSA nie zapewnia wystarczajÄ cego opanowania objawów. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Dawkowanie Dawka zalecana wynosi 250 mg trzy razy na dobÄ. Z dostÄpnych danych wynika, ÅŒe odpowiedź kliniczna zwykle osiÄ gana jest w ciÄ gu 12 tygodni leczenia. U pacjentów, którzy w tym okresie nie odpowiedzÄ na leczenie, zaleca siÄ ponownÄ ocenÄ korzyÅci z dalszego stosowania produktu. Ze wzglÄdu na stwierdzonÄ duÅŒÄ zmiennoÅÄ miÄdzyosobniczÄ nie moÅŒna wykluczyÄ, ÅŒe u czÄÅci pacjentów z zespoÅem rakowiaka moÅŒe dojÅÄ do kumulacji produktu w organizmie. Nie zaleca siÄ zatem przyjmowania wiÄkszych dawek (patrz punkt 5.2). _PominiÄcie dawki _ W przypadku pominiÄcia dawki pacjent powinien przyjÄ Ä nastÄpnÄ dawkÄ zgodnie z harmonogramem. Nie naleÅŒy stosowaÄ dawki podwójnej w celu uzupeÅnienia pominiÄtej dawki. _ _ _Szczególne populacje pacjentów _ _ _ 3 _Pacjenci w podeszÅym wieku _ Brak szczególnych zaleceÅ dotyczÄ cych dawkowania u pacjentów w podeszÅym wieku (patrz punkt 5.2). _ _ _Zaburzenia czynnoÅci nerek _ Nie ma potrzeby zmiany dawkowa ×§×š× ×ת ××ס×× ×ש××